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Perfuseurs pour pompe Gemstar - Rappel - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 9 août 2010
- Date d’affichage :
- 8 septembre 2010
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170002278
La présente est une copie d'une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les perfuseurs pour pompe Gemstar
Le 9 août 2010
Objet : Rappel de perfuseurs pour pompe Gemstar à cause d'une dose de médicament administré inférieure à la dose prescrite
Avis aux professionnels de la santé :
Hospira a décidé de retirer volontairement du marché certains lots de perfuseurs pour pompe GemStar (Tableau 1). Les lots visés par ce retrait ont été distribués au Canada entre les mois de novembre 2008 et juin 2009. Aucun autre lot n'est visé par ce rappel et des produits de remplacement sont disponibles.
Hospira entreprend ce processus de retrait volontaire à la suite de rapports qu'elle a reçus signalant que, lors de l'utilisation clinique, la dose du médicament administré était inférieure à la dose prescrite. Notre enquête a montré que ce type de problème pouvait survenir à de faibles débits d'administration (moins de 10 mL/h). Aucun retard dans l'administration d'un traitement critique ou aucun effet indésirable résultant de ce problème ne nous a été signalé. Ce retrait est effectué par mesure de précaution. La cause du problème a été déterminée et des mesures correctives ont été mises en place.
| Produit | N° de référence | N° de lot |
|---|---|---|
| Perfuseur Gemstar® 279 cm (110 po) Jaune | 13261001 | 740545H |
| Perfuseur Gemstar® - perf. ambulatoire | 13273001 | 680295H; 770875H |
Les autorités de Santé Canada sont pleinement informées de ce retrait.
Veuillez vérifier si vous avez le produit concerné en stock et, si tel est le cas, veuillez le retirer de vos stocks et le mettre à part immédiatement et contacter Hospira au 1-866-488-6088, option 4 ou par courriel à l'adresse mail-ClinSupport@hospira.com.
Veuillez aviser les professionnels de la santé de votre institution au sujet de ce rappel, ainsi que toute autre personne ayant pu recevoir le produit concerné.
La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de retard dans l'administration d'un traitement critique grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant les perfuseurs pour pompe Gemstar doit être signalé à Corporation de soins de la Santé Hospira ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Corporation de soins de la Santé Hospira
Département des Plaintes et innocuité
1111 Dr Frederik- Philips, Suite 600
Saint-Laurent (Québec), H4M 2X6
Pour déclarer des incidents indésirables, les consommateurs et professionnels de la santé peuvent téléphoner sans frais au:
Tel: 866-488-6088 Option 6
Fax: 877-906-0208
ProductcomplaintsCA@hospira.com
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
originale signée par
Beryl Chan
Corporation de soins de la santé Hospira
Directrice régionale, Qualité et réglementation