Perceval Sutureless Heart Valve (2018-06-21)
- Date de début :
- 21 juin 2018
- Date d’affichage :
- 29 juin 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67146
Produits touchés
Perceval Sutureless Heart Valve
Raison
LivaNova a récemment pris connaissance de cas d’insuffisance valvulaire plus nombreux que prévu, principalement causés par un surdimensionnement conduisant à un « plissement de l’endoprothèse ». De plus, il peut y avoir un plissement de valve Perceval chez les patients chez qui une telle valve a été implantée lorsque des procédures cardiovasculaires d’urgence, comme la RCP, sont administrées après l’implantation. Le plissement de la valve peut entraîner une fuite paravalvulaire ou centrale, un gradient élevé, qui peut être suffisamment important pour nécessiter une nouvelle opération. LivaNova fournit des éclaircissements sur cet événement indésirable et des recommandations pour en prévenir la survenue. Il n’y a pas de retrait du marché.
Produits touchés
Perceval Sutureless Heart Valve
Numéro de lot ou de série
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Numéro de modèle ou de catalogue
- PVS21
- PVS23
- PVS25
- PVS27
Entreprises
- Fabricant
-
LIVANOVA CANADA CORP.
5005 NORTH FRASER WAY
BURNABY
V5J 5M1
Colombie-Britannique
CANADA