Rappel de produits de santé

Percept Pc Brainsense Deep Brain Stimulation Implantable Neurostimulator

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Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Percept Pc Brainsense Deep Brain Stimulation Implantable Neurostimulator
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Percept Pc Brainsense Deep Brain Stimulation Implantable Neurostimulator

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B35200

Problème

Medtronic a déterminé que, dans de rares cas (0,044 %), le neurostimulateur implantable (NSI) Percept™ PC modèle B35200 ne peut pas communiquer avec le programmateur clinicien et/ou le programmateur patient (télécommande HH90 et communicateur TM91). Dans une telle situation, le NSI continue de fournir le traitement au patient conformément aux paramètres programmés. Bien que le problème survienne rarement, Medtronic souhaite faire de la sensibilisation à cet égard afin d'informer et de bien servir ses clients. Entre le lancement du neurostimulateur Percept PC en janvier 2020 et la fin de février 2022, six (6) cas confirmés de ce problème ont été signalés à Medtronic. Cinq (5) de ces cas déclarés sont survenus aux États-Unis et un (1) cas est survenu en Suisse. Deux dispositifs ont été explantés parce qu'ils n'étaient pas en mesure de se connecter avec les dispositifs NSI. Medtronic peut effectuer une évaluation du NSI et réinitialiser la communication si ce problème survient. L'entreprise étudie les changements à apporter pour prévenir de tels événements à l'avenir.

Date de début du rappel: 29 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-04-13
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de neurologie
Entreprises

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota

United States, 55432

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64074