PENTAX Video Duodenoscope (2018-02-20)

Date de début :

20 février 2018

Date d’affichage :

22 février 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66034

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

PENTAX Video Duodenoscope

Raison

En mars 2017, dans le cadre de l'action sur le terrain 2017-001-c, Pentax Medical a informé ses clients de la présence possible de fissures et de brèches dans le capuchon distal de l'instrument ED-3490TK et a mis en œuvre un programme d'inspection dudit capuchon. Au cours d'’un entretien avec la FDA des États-Unis dans le cadre de cette action sur le terrain, Pentax Medical a accepté de revoir la conception du mécanisme d'’élévation, du joint torique et de l'extrémité distale de l'’ED-3490TK, afin de réduire le risque de contamination croisée résultant de l'’entrée de liquides organiques dans des parties difficiles à nettoyer de l'’ED-3490TK.

Produits touchés