Pegetron – Renseignements importants concernant la qualité, l'innocuité et les stocks – Pour le public

Date de début :

5 octobre 2010

Date d’affichage :

15 octobre 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Qualité, Approvisionnement

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000916

La présente est une copie d'une lettre de Merck Frosst Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PEGETRON [ribavirine (capsules dosées à 200 mg) et interféron alfa-2b péguylé (poudre pour solution injectable) en dispositif d'administration unidose REDIPEN : 80 µg par 0,5 mL, 100 µg par 0,5 mL, 120 µg par 0,5 mL]

Le 5 octobre 2010

Objet : Renseignements importants concernant la qualité, l'innocuité et les stocks de PEGETRON^MD [ribavirine (capsules dosées à 200 mg) et interféron alfa-2b péguylé (poudre pour solution injectable) en dispositif d'administration unidose REDIPEN^MD : 80 µg par 0,5 mL, 100 µg par 0,5 mL, 120 µg par 0,5 mL et 150 µg par 0,5 mL]

Schering-Plough Canada Inc., une filiale de Merck & Co., Inc., en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé au sujet de renseignements importants concernant PEGETRON^MD [ribavirine (capsules dosées à 200 mg) et interféron alfa-2b péguylé (poudre pour solution injectable) en dispositif d'administration unidose REDIPEN^MD].

Le système d'administration unidose REDIPEN^MD PEGETRON^MD est un stylo injecteur utilisé pour l'administration de PEGETRON^MD dans le traitement des adultes atteints de l'hépatite C chronique (VHC).

Merck a découvert un défaut de fabrication chez un très petit nombre de stylos REDIPEN^MD, ce qui pourrait affecter la stérilité de PEGETRON^MD. Par conséquent, notre stock de toutes les concentrations du stylo REDIPEN^MD : 80 μg par 0,5 mL [DIN 02254581], 100 μg par 0,5 mL [DIN 02254603], 120 μg par 0,5 mL [DIN 02254638] et 150 μg par 0,5 mL [DIN 02254646] est diminué.

L'injection d'un produit non stérile peut causer une infection au point d'injection. Merck surveille les rapports d'effets indésirables, et aucune augmentation du nombre ou de la gravité des infections n'a été observée avec le stylo REDIPEN^MD PEGETRON^MD.

On prévoit que le stock de toutes les concentrations du stylo REDIPEN^MD PEGETRON^MD reviendra à la normale d'ici cinq semaines. D'ici là :

• Nous vous rappelons de vérifier le dispositif d'administration REDIPEN^MD avant de l'utiliser. Si le compartiment de la cartouche renfermant la poudre semble anormal (réduction ou absence de poudre, ou poudre tassée), le produit ne devrait pas être utilisé. Une réduction ou une absence de poudre, ou le tassement de la poudre sont des signes possibles d'un défaut de fabrication du stylo REDIPEN^MD. Cependant, il peut y avoir défaut de fabrication même si la poudre  semble normale, et par conséquent, la stérilité du produit peut être affectée. Vous pouvez retourner tout stylo REDIPEN^MD PEGETRON^MD défectueux à la pharmacie où vous l'avez acheté.
• Nous vous demandons de déclarer tout signe d'infection au point d'injection (tel que rougeur, chaleur, douleur ou enflure) à votre professionnel de la santé.
• Merck considère que les patients utilisant le stylo REDIPEN^MD PEGETRON^MD ne devraient pas interrompre leur traitement sans d'abord consulter leur médecin.

L'importance d'adhérer au traitement de l'hépatite C a été bien établie. Merck pense que les patients déjà traités avec le dispositif d'administration unidose REDIPEN^MD PEGETRON^MD devraient continuer, compte tenu d'une rechute possible secondaire à l'arrêt ou  l'interruption du traitement, de l'absence de cas documentés de contamination, de la présence peu fréquente du défaut et du réapprovisionnement prévu des dispositifs d'administration unidose REDIPEN^MD PEGETRON^MD (d'ici 5 semaines, selon la concentration). Les patients utilisant le stylo REDIPEN^MD PEGETRON^MD ne devraient pas interrompre leur traitement sans d'abord consulter leur médecin.

Merck poursuit actuellement les discussions et les consultations avec Santé Canada. Dès que les nouveaux dispositifs d'administration REDIPEN^MD PEGETRON^MD seront disponibles pour les patients sous traitement, Merck remplacera les stocks de REDIPEN^MD PEGETRON^MD des pharmacies.

La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend étroitement des déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas d'infection au site d'injection ou d'effets indésirables graves ou inattendus chez les patients recevant PEGETRON^MD devrait être signalé au service de Pharmacovigilance de Merck ou à Santé Canada, comme suit.

Merck, Pharmacovigilance

16711, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec) H9H 3L1

Télécopieur: 1-800-369-3090

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour toute question concernant ces renseignements importants, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle en composant le 1-800-361-6550. Pour poser des questions d'ordre médical, veuillez communiquer avec nous au 1-800-463-5442.

originale signée par

Michel Cimon, M.D., M.H.P.

Directeur administratif, Services médicaux, Affaires médicales

PEGETRON^MD est une marque déposée de Schering-Plough Ltd., utilisée sous licence par Schering-Plough Canada inc.

REDIPEN^MD est une marque déposée de Schering-Plough Canada inc.