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Mise à jour

Particules étrangères trouvées dans certains produits de Genzyme

Date de début :
25 novembre 2009
Date d’affichage :
25 novembre 2009
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-110003181

Santé Canada avise les professionnels de la santé et la population canadienne que des contrôles périodiques de la qualité ont permis de découvrir des particules étrangères dans un petit nombre de flacons de cinq produits remplis aux installations de Genzyme Corporation à Boston. Genzyme a également reçu des plaintes de consommateurs qui ont trouvé des particules étrangères dans certains flacons de ces produits. Les particules observées comprennent du caoutchouc non fait de latex provenant du bouchon des flacons, des particules d'acier inoxydable et des matériaux s'apparentant à des fibres issus du processus de fabrication. Les produits en cause sont le « Cérézyme » (nom de marque du médicament imiglucérase), le « Fabrazyme » (agalsidase bêta), le « Myozyme » (alglucosidase alfa), « l'Aldurazyme » (laronidase) et le « ThyrogenMD »(thyrotropine alfa).

Genzyme a revu tous les cas d'effets indésirables qui lui ont été signalés touchant ces produits, et rien n'indique une association entre les effets secondaires et l'exposition à des particules étrangères.

Le « Cérézyme », le « Fabrazyme », le « Myozyme » et « l'Aldurazyme » sont tous utilisés pour traiter des maladies rares et héréditaires et sont administrés par injection dans le sang. Les effets indésirables potentiels attribuables à l'utilisation d'un produit intraveineux contaminé par des particules étrangères comprennent des dommages aux vaisseaux sanguins, un blocage des vaisseaux sanguins et des réactions anaphylactiques, allergiques ou à médiation immunologique. Ces réactions pourraient être graves.

Le « ThyrogenMD » est parfois utilisé dans le traitement d'un cancer thyroïdien et il est injecté dans le muscle. Les effets indésirables potentiels résultant de l'injection d'un produit contaminé par des particules étrangères dans un muscle pourraient comprendre des douleurs locales, de l'enflure et de l'inflammation.

De concert avec Santé Canada, Genzyme a rédigé une lettre aux professionnels de la santé et aux groupes de patients au sujet des risques potentiels pour les patients et formuler des recommandations à l'intention des médecins sur la préparation et l'administration de ces cinq produits. Santé Canada fait équipe avec le fabricant pour étudier davantage la question.

Les patients qui auraient des questions ou des préoccupations au sujet de ces produits sont priés de s'adresser à leur professionnel de la santé.

Pour obtenir plus d'information sur cette mise à jour, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613‑957‑2991, ou composer sans frais le
1-866-225-0709.

Pour signaler une réaction indésirable à tout produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie sur le site Web MedEffetMC Canada où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les directives pour déclarer un effet indésirable.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Date de modification :