Rappel de produits de santé

Panorama HFO

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Résumé

Produit
Panorama HFO
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Panorama HFO Tous les lots. PANORAMA HFO

Problème

Philips a été informé d'un événement au cours duquel l'intégrité structurelle des composants du système Panorama HFO 1.0T s'est rompue en raison d'une augmentation excessive et involontaire de la pression de l'hélium gazeux au cours de la désactivation de l'aimant, entraînant une grande quantité d'hélium qui s'évapore et qui est évacuée à l'extérieur du bâtiment par un système de ventilation. Si un blocage inconnu est présent dans le système de ventilation et que la pression dépasse les limites de conception, l'intégrité structurelle du système peut être compromise. L'aimant peut subir une désactivation non sollicitée lors d'une utilisation normale ou lors d'une situation d'urgence par l'opérateur qui appuie sur le bouton d'arrêt d'urgence de l'aimant. 

Philips a reçu une (1) plainte concernant des dommages au système et à la propriété après la désactivation de l'aimant sur les systèmes Panorama 1.0T en date de novembre 2023. Il n'y a pas eu de rapport de blessure ou de dommage grave. 

Philips a reçu une plainte le 3 octobre 2023 concernant une désactivation qui s'est produite sur un système Panorama 1.0T le 2 octobre 2023. Le système était sur le point d'être mis hors service. Il a été décidé que l'aimant serait désactivé pour supprimer le champ magnétique dans le cadre de la mise hors service. La désactivation a été déclenchée par le bouton d'arrêt d'urgence de l'aimant/erdu (emergency run down unit ou unité d'arrêt d'urgence). Après avoir appuyé sur le bouton, les personnes concernées sont sorties du bâtiment pour observer la sortie de l'évent d'hélium et voir si un panache s'en échappait. De retour dans la salle d'examen, les dommages causés au système et à son environnement ont été constatés.

Date de début du rappel: Le 3 octobre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 6, Best, Netherlands, 5684 PC

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-74657