Oxygenator et autre produits

Date de début :

8 décembre 2011

Date d’affichage :

9 janvier 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15131

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Ecc. O. Integrated Mini Bypass System with Preconnected Tubing
2. Primo2x Oxygenator w Intergrated Hardshell Venous Reservoir
3. Synthesis Oxygenator w Heat Exchanger Arterial Filter and Venous Reservoir
4. D903 Avant 2 Adult Hollow Fiber Oxygenator
5. Synergy Adult Intergrated Mini Bypass System
6. D905 EOS Pediatric Hollow Fiber Oxygenator
7. D905 Module Pediatric Hollow Fiber Oxygenator
8. Apex HP Phisio Smart Hollow Fiber Membrane Oxygenator
9. D903 Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio or Non Phisio Coated w Oxygenator
10. Primo2X Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio or Non Phisio Coated w Oxygenator
11. Synthesis Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio or Non Phisio Coated w Oxygenator
12. Synthesis Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio Coated w Oxygenator
13. D901 Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio Coated w Oxygenator
14. D902 Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio Coated w Oxygenator
15. D905 EOS Oxygenator Perfusion Tubing Pack Phisio Coated w Oxygenator

Raison

Sorin Group Italia a reçu des plaintes de consommateurs relativement à une fuite entre les compartiments de sang et d'eau de l'échangeur de chaleur utilisé dans les oxygénateurs mentionnés. Le taux d'occurrences a été extrêmement faible (moins de 0,002 %) et à ce jour, aucun patient n'a été blessé en raison de ce problème.

Produits touchés