Ovation iX Abdominal Stent Graft System Platform (2020-05-07)
- Date de début :
- 7 mai 2020
- Date d’affichage :
- 15 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73123
Dernière mise à jour: 2020-05-15
Produits touchés
Ovation iX Abdominal Stent Graft System Platform
Raison
La présente fait suite à l’avis du 30 août 2018 et réitère les recommandations de traitement pour les patients qui subissent une fuite de polymère pendant l’implantation, fournit des renseignements à jour sur le taux actuel de fuites de polymère, le taux de préjudices cliniques et la cause profonde.
Produits touchés
Ovation iX Abdominal Stent Graft System Platform
Numéro de lot ou de série
- Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- TV-AB2080-J
- TV-AB2380-J
- TV-AB2680-J
- TV-AB2980-J
- TV-AB3480-J
Entreprises
- Fabricant
-
Trivascular Inc.,
3910 Brick way Blvd.,
Santa Rosa,
95403
Californie
ÉTATS-UNIS