Ostéodensitomètre Horizon DXA
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Ostéodensitomètre Horizon DXA
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Ostéodensitomètre Horizon DXA | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | HORIZON C HORIZON A HORIZON W |
Problème
Au cours des tests standard de vérification de la conception des appareils pour en assurer la sécurité, Hologic a cerné une non-conformité des systèmes Horizon DXA. La non-conformité concerne les exigences de compatibilité électromagnétique, conformément à la norme technique internationale IEC 60601-1-2 pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux. Le résultat du test a révélé que le système Horizon DXA dépassait la limite d'acceptabilité.
Date de début du rappel: le 14 juin, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises
| Hologic, Inc. |
| 36 Apple Ridge Road, Danbury, Connecticut, United States, 06810 |
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-75719
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