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Rappel de produits de santé

Ortho Reagent Red Blood Cell Products (2016-11-01)

Date de début :
1 novembre 2016
Date d’affichage :
18 novembre 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61160

Produits touchés

  1. Reagent Red Blood Cells Selectogen
  2. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Affirmagen
  3. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Ortho Coombs Control
  4. Resolve Panel A
  5. Resolve Panel B
  6. Reagent Red Blood Cells Surgiscreen
  7. ORTHO Confidence System
  8. Reagent Red Blood Cells ORTHO Ficin Panel System Resolve Panel C Untreated
  9. Reagent Red Blood Cells 0.8% Selectogen
  10. Reagent Red Blood Cells 0.8% Surgiscreen
  11. Reagent Red Blood Cells Ortho 0.8% Pooled Screening Cells
  12. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel A
  13. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel B
  14. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells)
  15. Reagent Red Blood Cells 0.8% AFFIRMAGEN
  16. Reagent Red Blood Cells 0.8% AFFIRMAGEN 3
  17. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel C System

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a engagé ce rappel en raison d’un nombre croissant de plaintes formulées par des clients. Ortho a confirmé la présence intermittente d’une hémolyse marquée lors de l’utilisation des produits à base d’érythrocytes réactifs ainsi que des solutions de contrôle de la qualité contenant des érythrocytes réactifs fabriqués par Ortho.

Ortho a mené une enquête approfondie, et a déterminé qu’une contamination microbienne était à l’origine de ce problème.

Produits touchés

A. Reagent Red Blood Cells Selectogen

Numéro de lot ou de série
  • S928
  • S934
  • S937
  • S938
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719610
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



B. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Affirmagen

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719210
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



C. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Ortho Coombs Control

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719810
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



D. Resolve Panel A

Numéro de lot ou de série
  • RA038
  • RA039
  • RA040
  • RA041
  • RA042
  • RA043
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719510
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



E. Resolve Panel B

Numéro de lot ou de série
  • RB451
  • RB452
  • RB453
  • RB455
  • RB456
  • RB457
  • RB458
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719520
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



F. Reagent Red Blood Cells Surgiscreen

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719100
Entreprises
Fabricant

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

New Jersey

ÉTATS-UNIS



G. ORTHO Confidence System

Numéro de lot ou de série
  • CNF031
  • CNF032
  • CNF035
  • CNF036
  • CNF037
  • CNF028
  • CNF029
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902096
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



H. Reagent Red Blood Cells ORTHO Ficin Panel System Resolve Panel C Untreated

Numéro de lot ou de série
  • RC450
  • RC451
  • RC452
  • RC453
  • RC454
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719410
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



I. Reagent Red Blood Cells 0.8% Selectogen

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902315
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



J. Reagent Red Blood Cells 0.8% Surgiscreen

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902316
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



K. Reagent Red Blood Cells Ortho 0.8% Pooled Screening Cells

Numéro de lot ou de série
  • VP224
  • VP225
  • VP226
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902314
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



L. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel A

Numéro de lot ou de série
  • VRA255
  • VRA256
  • VRA257
  • VRA258
  • VRA259
  • VRA260
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902317
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



M. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel B

Numéro de lot ou de série
  • VRB222
  • VRB223
  • VRB224
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902318
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



N. Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells)

Numéro de lot ou de série
  • A2627
  • A2629
  • A2630
  • A2632
  • A2634
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719310
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



O. Reagent Red Blood Cells 0.8% AFFIRMAGEN

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719201
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



P. Reagent Red Blood Cells 0.8% AFFIRMAGEN 3

Numéro de lot ou de série
  • 83A291
  • 83A289
  • 83A290
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 719211
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS



Q. Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Panel C System

Numéro de lot ou de série
  • VRC223
  • VRC224
  • VRC225
  • VRC226
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6902319
Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 US HWY 202

Raritan

08869

ÉTATS-UNIS


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