Rappel de produits de santé

Ortho Optix™ Reader

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Ortho Optix™ Reader
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Ortho Optix™ Reader

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6842222

Problème

Sur le lecteur Ortho Optix, lors de la révision des résultats, l'utilisateur peut modifier un grade et/ou une analyse des résultats.
• Lorsqu'il effectue cette action, l'utilisateur peut également choisir d'annuler  la modification. 
• Lorsqu'il annule la modification, l'utilisateur est informé dans une invite de l'interface utilisateur que les changements n'ont pas été enregistrés. Il doit alors accepter ce fait en sélectionnant "Acknowledge/Accept". 
• Après que l'utilisateur a accepté, le résultat affiché sur l'interface utilisateur revient comme prévu au résultat original en attente de l'approbation du résultat.
• Cependant, lorsque l'utilisateur procède à l'approbation du résultat, le résultat qui est stocké de manière inattendue dans la base de données et signalé hors du système (par exemple, un système LIS connecté) correspond au résultat modifié qui a précédemment été annulé. Lorsque cette anomalie se produit, il est possible qu'un résultat erroné soit stocké dans la base de données et signalé comme hors du système.

Date de début du rappel: le 12 août 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-08-24
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d'hématologie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 Us Hwy 202, Raritan, New Jersey, United States, 08869

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64491