Cette page Web a été archivée dans le Web
L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
Ortho-Cept Tablets (28 DAY) (2015-04-24)
- Date de début :
- 24 avril 2015
- Date d’affichage :
- 27 avril 2015
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type I et II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53137
Produits retirés du marché
Ortho-Cept Tablets (28 DAY)
Raison
Résultats hors spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (désogestrel et éthinylestradiol) au cours d'essais de stabilité à 30 mois (expiration à 36 mois). Il s'agit d'un risque de type I pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceinte pour des raisons relatives à leur santé ou à la santé du foetus, et un risque de type II pour la population générale.
Étendue de la distribution
Niveau du patient (Pharmacies doivent communiquer avec leurs patients)
Produits touchés
Ortho-Cept Tablets (28 DAY)
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02042533Forme posologique
Comprimé
Concentration
Désogestrel 0.15 mg
Éthinylestradiol 0.03 mg
Numéro de lot ou de série
13DM732
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Janssen Inc.
19, rue Greenbelt
Toronto
M3C 1L9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Janssen Inc.
19, rue Greenbelt
Toronto
M3C 1L9
Ontario
CANADA