Rappel de produits de santé

Ortho-Cept Tablets (28 DAY) (2015-04-24)

Date de début :
24 avril 2015
Date d’affichage :
27 avril 2015
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type I et II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53137

Produits retirés du marché

Ortho-Cept Tablets (28 DAY)

Raison

Résultats hors spécifications pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (désogestrel et éthinylestradiol) au cours d'essais de stabilité à 30 mois (expiration à 36 mois). Il s'agit d'un risque de type I pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceinte pour des raisons relatives à leur santé ou à la santé du foetus, et un risque de type II pour la population générale.

Étendue de la distribution

Niveau du patient (Pharmacies doivent communiquer avec leurs patients)

Produits touchés

Ortho-Cept Tablets (28 DAY)

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02042533

Forme posologique

Comprimé

Concentration

Désogestrel 0.15 mg
Éthinylestradiol 0.03 mg

Numéro de lot ou de série

13DM732

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Janssen Inc.

19, rue Greenbelt

Toronto

M3C 1L9

Ontario

CANADA