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Rappel de produits de santé

ORS DRAPES (2015-08-26)

Date de début :
26 août 2015
Date d’affichage :
29 septembre 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-55100

Produits retirés de marché

  1. PLASTIQUE DESTINÉ AU RÉCHAUFFEMENT DES LIQUIDES ORS
  2. PLASTIQUE DISC DRAPE POUR SYSTEM SLUSH ORS
  3. PLASTIQUE DISC DRAPE POUR SYSTÈME SLUSH ORS ET SYSTÈME DE RÉCHAUFFEMENT

Raison

Le motif du rappel est le suivant : dans l'emballage stérile, il peut y avoir de petits canaux dans le joint d'étanchéité du sac. En présence de ces canaux, l'intégrité du sac est compromise, et il existe un risque très minime qu'un plastique non stérile soit utilisé au cours d'une intervention chirurgicale.

Ce problème a été découvert lors d'une vérification de routine effectuée à l'interne. Aucune déclaration de blessure ou de plainte concernant des patients n'a été reçue à la suite de ce problème. Ecolab a mené une évaluation des risques pour la santé et a déterminé que les risques d'événements indésirables graves (infection) sont extrêmement peu probables.

Produits touchés

A. PLASTIQUE DESTINÉ AU RÉCHAUFFEMENT DES LIQUIDES ORS

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • ORS-100
  • ORS-110
  • ORS-300
  • ORS-301
Entreprises
Fabricant
MICROTEK MEDICAL, INC.,
602 LEHMBERG ROAD,
COLUMBUS
39702
Mississippi
ÉTATS-UNIS

B. PLASTIQUE DISC DRAPE POUR SYSTEM SLUSH ORS

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • ORS-130
Entreprises
Fabricant
MICROTEK MEDICAL, INC.,
602 LEHMBERG ROAD,
COLUMBUS
39702
Mississippi
ÉTATS-UNIS

C. PLASTIQUE DISC DRAPE POUR SYSTÈME  SLUSH ORS ET SYSTÈME DE RÉCHAUFFEMENT

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

ORS-320

Entreprises
Fabricant
MICROTEK MEDICAL, INC.,
602 LEHMBERG ROAD,
COLUMBUS
39702
Mississippi
ÉTATS-UNIS

Date de modification :