Omnilab Advanced Domestic et Omnilab Advanced Domestic Core

Les produits concernés sont dotés d’une alarme de ventilateur non fonctionnel qui se déclenche lorsque le ventilateur détecte une erreur interne ou une condition susceptible d’affecter le traitement. La situation peut se manifester des façons suivantes :

• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes (le traitement cesse, l’écran n’affiche plus rien pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), puis il reprend le traitement en utilisant les mêmes paramètres établis pour le patient traité;

• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes (le traitement cesse, l’écran n’affiche plus rien pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), puis il reprend le traitement, mais en utilisant les paramètres par défaut établis en usine;

• lorsqu’il y a trois (3) redémarrages au cours d’une période de 24 heures, l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel » (le traitement cesse, et des alarmes sonores et visuelles sont présentes);

• l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel » sans effectuer un redémarrage au préalable.

Chacun des scénarios ci-dessus peut entraîner une interruption et/ou un arrêt du traitement, ce qui peut conduire à une hypoventilation, à une hypoxémie légère à sévère, à une hypercapnie, à une insuffisance respiratoire, ou à la mort chez les patients les plus vulnérables.

Date de début du rappel: le 25 mars, 2024