Rappel de produits de santé

Omnilab Advanced Domestic et Omnilab Advanced Domestic Core

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Omnilab Advanced Domestic et Omnilab Advanced Domestic Core
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Omnilab Advanced, Domestic Core

Tous les lots.

1111123
1111124

Omnilab Advanced, Domestic

Tous les lots.

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Problème

Les produits concernés sont dotés d’une alarme de ventilateur non fonctionnel qui se déclenche lorsque le ventilateur détecte une erreur interne ou une condition susceptible d’affecter le traitement. La situation peut se manifester des façons suivantes :

• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes (le traitement cesse, l’écran n’affiche plus rien pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), puis il reprend le traitement en utilisant les mêmes paramètres établis pour le patient traité;

• l’appareil redémarre de façon intermittente pendant 5 à 10 secondes (le traitement cesse, l’écran n’affiche plus rien pendant le redémarrage et il y a une seule alerte sonore), puis il reprend le traitement, mais en utilisant les paramètres par défaut établis en usine;

• lorsqu’il y a trois (3) redémarrages au cours d’une période de 24 heures, l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel » (le traitement cesse, et des alarmes sonores et visuelles sont présentes);

• l’appareil se met en mode « ventilateur non fonctionnel » sans effectuer un redémarrage au préalable.

Chacun des scénarios ci-dessus peut entraîner une interruption et/ou un arrêt du traitement, ce qui peut conduire à une hypoventilation, à une hypoxémie légère à sévère, à une hypercapnie, à une insuffisance respiratoire, ou à la mort chez les patients les plus vulnérables.

Date de début du rappel: le 25 mars, 2024

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises
Respironics Inc. Also Trading As Philips Rs North America Llc
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pennsylvania, United States, 15668
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-75324

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