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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Olanzapine - Rappel volontaire de lots de comprimés par Pharmascience Inc., Pro Doc Limitée et Laboratoire Riva Inc.

Date de début :: 20 février 2015
Date d’affichage :: 20 février 2015
Type de communication :: Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :: Médicaments
Source :: Santé Canada
Problème :: Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :: Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :: RA-43843

Problème
Personnes touchées
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
Images

Destinataire

Pharmaciens et personnel des pharmacies

Messages clés

Onze lots d'olanzapine distribués par Pharmascience Inc., Pro Doc Limitée et Laboratoire Riva Inc. font actuellement l'objet d'un rappel volontaire. Il est possible que les flacons des lots rappelés contiennent des comprimés du mauvais médicament (ondansétron).
L'ingestion fortuite d'ondansétron peut entraîner des effets indésirables et des interactions avec d'autres médicaments. Le fait de sauter une dose d'olanzapine peut affecter la maîtrise des symptômes.
Les flacons des lots visés par le rappel ne devraient pas être utilisés; ils devraient être renvoyés à l'expéditeur, conformément aux directives de l'avis de rappel publié par Pharmascience Inc., Pro Doc Limitée et Laboratoire Riva Inc.

Problème

Le rappel a été lancé après qu'un pharmacien eût signalé un comprimé d'ondansétron (comprimés de 8 mg, jaunes et circulaires, portant l'inscription « R » sur une face et « 154 » sur l'autre) dans un flacon scellé d'olanzapine (comprimés de 5 mg, blancs et biconvexes, portant l'inscription « OZ5 » en bleu sur une face et rien sur l'autre). Le fait de sauter une dose d'olanzapine peut affecter la maîtrise des symptômes. L'ingestion fortuite d'ondansétron peut entraîner des effets indésirables comme des réactions allergiques, ainsi que des interactions avec d'autres médicaments, y compris des interactions pouvant provoquer un syndrome sérotoninergique chez les personnes traitées par d'autres médicaments sérotoninergiques (p. ex. antidépresseurs, lithium).

Produits visés

Produit	Fabricant	DIN	Lot
pms Olanzapine, 100 comprimés de 2,5 mg	Pharmascience Inc.	02303116	C302666
pms Olanzapine, 100 comprimés de 5 mg	Pharmascience Inc.	02303159	C302667
pms Olanzapine, 100 comprimés de 7,5 mg	Pharmascience Inc.	02303167	C302668
pms Olanzapine, 100 comprimés de 10 mg	Pharmascience Inc.	02303175	C302669
Olanzapine, 100 comprimés de 2,5 mg	Pro Doc Limitée	02311968	C302666
Olanzapine, 100 comprimés de 5 mg	Pro Doc Limitée	02311976	C302667
Olanzapine, 100 comprimés de 10 mg	Pro Doc Limitée	02311992	C302669
RIVA-Olanzapine, 100 comprimés de 2,5 mg	Laboratoire Riva Inc.	02337126	C0938
RIVA-Olanzapine, 100 comprimés de 5 mg	Laboratoire Riva Inc.	02337134	C1362
RIVA-Olanzapine, 100 comprimés de 7,5 mg	Laboratoire Riva Inc.	02337142	C1729
RIVA-Olanzapine, 100 comprimés de 7,5 mg	Laboratoire Riva Inc.	02337142	C0940

La date de péremption pour ces produits est le 31 mars 2015.

Contexte

L'olanzapine est indiquée chez l'adulte pour le traitement de la schizophrénie et des troubles psychotiques connexes, ainsi que des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I.

L'ondansétron est indiqué chez l'adulte pour la prévention des nausées et des vomissements associés aux chimiothérapies émétogènes (y compris le cisplatine à fortes doses) et aux radiothérapies. Il est aussi indiqué pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements postopératoires.

Pharmascience Inc., Pro Doc Limitée et Laboratoire Riva Inc. ont rappelé les lots touchés, et ils travaillent actuellement à déterminer la cause du problème afin de prendre les mesures correctives et préventives nécessaires.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

On encourage fortement les personnes prenant un des produits à base d'olanzapine mentionnés dans le tableau ci dessus à vérifier avec leur fournisseur de soins, leur pharmacien et/ou leur professionnel de la santé les médicaments qui leur ont été délivrés pour s'assurer que le flacon contient le bon médicament. Des images des produits visés sont présentées ci après.

Les personnes qui ne savent pas si leur médicament est un de ceux mentionnés dans le tableau ci dessus devraient aussi consulter leur fournisseur de soins, leur pharmacien et/ou leur professionnel de la santé.

L'ingestion fortuite d'ondansétron peut causer des effets secondaires, comme des réactions allergiques. Les symptômes de réaction allergique peuvent comprendre : enflure du visage, de la bouche, des lèvres ou de la langue; difficulté respiratoire; et éruptions cutanées, parfois sous forme de bosses irritantes ou d'urticaire. Il existe aussi un risque d'interactions avec d'autres médicaments, y compris des interactions pouvant provoquer un syndrome sérotoninergique. Ce syndrome, causé par des médicaments, est dû à un excès de sérotonine dans l'organisme. Parmi les symptômes possibles du syndrome sérotoninergique, notons les suivants : confusion; agitation; nausées et/ou vomissements; raideur musculaire; fièvre; et augmentation de la transpiration et de la fréquence cardiaque. Consultez un médecin si vous présentez un de ces symptômes.

Il est déconseillé de changer ses médicaments ou de cesser de les prendre sans l'avis d'un professionnel de la santé et/ou d'un pharmacien.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Veuillez informer les pharmaciens et les professionnels de la santé de votre organisation de l'avis de rappel. Les pharmaciens et les professionnels de la santé devraient s'assurer que chaque flacon délivré contienne le bon médicament. Si votre établissement a distribué ce produit, veuillez signaler à vos destinataires qu'ils pourraient avoir reçu le produit décrit ci dessus et leur demander de suivre les directives figurant dans l'avis de rappel.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada diffuse les présents renseignements importants en matière d'innocuité aux professionnels de la santé à l'aide de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel Avis électronique MedEffet^MC. Santé Canada surveille aussi le rappel et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients ayant reçu les produits d'olanzapine avec les numéros de lot indiqués doit être signalé à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738