Obturateur à ciment biorésorbable Biostop G
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Obturateur à ciment biorésorbable Biostop G
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Obturateur à ciment biorésorbable Biostop G | Tous les lots. | 546314000 546308000 546316000 546320000 546310000 546312000 546318000 |
Problème
Tous les lots de l’obturateur à ciment biorésorbable Biostop G sont retirés par mesure de précaution, car des analyses in vitro récentes ont révélé que les niveaux d’endotoxine dans un obturateur entièrement dissous dans une solution excédaient 20 000 unités d’endotoxine (UE)/dispositif sur 24 heures, en fonction de la taille du dispositif. Ce résultat dépasse la valeur recommandée de 20 UE/dispositif sur 1 heure, établie dans le guide réglementaire actuel de la FDA.
Date de début du rappel: le 21 décembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel orthopédique
Entreprises
Depuy Ireland Uc
Loughbeg, Ringaskiddy, Cork, Ireland
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72529
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