Obturateur à ciment biorésorbable Biostop G
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Obturateur à ciment biorésorbable Biostop G |
Tous les lots. |
546314000 |
Problème
Tous les lots de l’obturateur à ciment biorésorbable Biostop G sont retirés par mesure de précaution, car des analyses in vitro récentes ont révélé que les niveaux d’endotoxine dans un obturateur entièrement dissous dans une solution excédaient 20 000 unités d’endotoxine (UE)/dispositif sur 24 heures, en fonction de la taille du dispositif. Ce résultat dépasse la valeur recommandée de 20 UE/dispositif sur 1 heure, établie dans le guide réglementaire actuel de la FDA.
Date de début du rappel: le 21 décembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Depuy Ireland Uc
Loughbeg, Ringaskiddy, Cork, Ireland