Rappel de produits de santé

O-arm system (2019-08-19)

Date de début :
19 août 2019
Date d’affichage :
12 septembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70965

Dernière mise à jour: 2019-09-12

Produits touchés

O-arm System

Raison

Medtronic a été avisée d'inexactitudes au niveau du point d'entrée et de la position des électrodes lors de la mise en place d'électrodes destinées à la stimulation cérébrale profonde (SCP) à l'aide de Nexframe et de la fonction d'enregistrement automatique du système d'imagerie O-arm intégré au système de navigation StealthStation. Le présent avis vise à prévenir les consommateurs de cette inexactitude possible et à recommander des mesures pour prévenir le problème.

La mise en place d'électrodes destinées à la stimulation cérébrale profonde (SCP) à l'aide de Nexframe et de la fonction d'enregistrement automatique du système d'imagerie O-arm intégré au système de navigation StealthStation est caractérisée par l'absence de points de repère osseux implantés pour l'enregistrement manuel des patients et de supports rigides pour la tête (qui n'est pas immobilisée). Il est donc possible que des mouvements du patient ne soient pas détectés pendant l'imagerie d'enregistrement par le système O-arm.

L'enquête a révélé que les mouvements légers du patient pouvaient ne pas être détectés par l'utilisateur ou le logiciel pendant l'imagerie d'enregistrement par le système O-arm, ce qui pourrait avoir provoqué les inexactitudes observées. Les sources possibles de mouvement comprennent les mouvements respiratoires, les tremblements et d'autres mouvements volontaires et involontaires. La non-détection des mouvements comporte des risques pour le patient, notamment la mise en place erronée des électrodes, le retard ou l'abandon de l'intervention chirurgicale ou des interventions supplémentaires (y compris la révision de la position des électrodes et la prise de nouvelles images).

Produits touchés

O-arm system

Numéro de lot ou de série

C1295

Numéro de modèle ou de catalogue

BI-700-02000

Entreprises
Fabricant

Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)

300 Foster Street

Littleton

01460

Massachusetts

ÉTATS-UNIS