O-ARM O2 Imaging System (2019-11-15)

Date de début :

15 novembre 2019

Date d’affichage :

13 décembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71863

Dernière mise à jour: 2019-12-13

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

O-ARM O2 Imaging System

Raison

Medtronic a établi au cours d’essais internes qu’un décalage des données de navigation peut survenir quand la fonction d'inscription automatique du système d’imagerie O‑arm O2 est utilisée en combinaison avec un système de chirurgie guidée par images. Ce problème touche seulement les systèmes d’imagerie O‑arm O2 correspondant à certains numéros de série.

À la suite d’un grand nombre d’utilisations, une courroie d’entraînement du moteur interne peut se détendre et causer une rotation de l’image par rapport aux données de positionnement du patient. Un décalage peut survenir lorsque l’information d’inscription du système O-arm est transférée à un système de chirurgie guidée par images et est employée aux fins de la navigation, qui repose alors sur les images inexactes.

 

Produits touchés