O-arm O2 Imaging System (2018-10-14)

Date de début :

14 octobre 2018

Date d’affichage :

15 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68216

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

O-arm O2 Imaging System

Raison

Medtronic a mis au point une mise à jour logicielle (version 4.1.0 du logiciel) qui résoudra les problèmes/anomalies logiciels potentiels qui ont donné lieu à des doses de rayons X inutilisées, des retards de traitement (de moins d'une heure dans tous les cas), une exposition de patients à une chirurgie non naviguée et une navigation imprécise. Medtronic a également reçu des plaintes concernant les fusibles du circuit d'alimentation CA du poste de visualisation mobile. Ce problème est résolu avec la nouvelle conception du circuit d'entrée d'alimentation CA. Medtronic installera le(s) composant(s) pour le nouveau circuit d'alimentation CA et l'application d'étiquettes de produit IAS et mettra à jour le manuel d'utilisation.

Produits touchés