O-Arm 1000 Imaging System (2019-05-14)

Date de début :

14 mai 2019

Date d’affichage :

7 juin 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70127

Dernière mise à jour: 2019-06-07

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

O-Arm 1000 Imaging System

Raison

Avis lancés par le fabricant pour informer les consignataires touchés des problèmes suivants :

• Défaillances concernant les cartes chargeur : si une carte chargeur ne fonctionne pas correctement, les piles ne recevront pas une recharge complète de leur capacité potentielle. Cela peut rendre impossibles la prise de radiographies, le déverrouillage du portique et le déplacement du système d’un endroit à un autre, de sorte que le système pourrait être inutilisable en salle d’opération tant que la carte chargeur et/ou les piles ne sont pas remplacées. Si le système se trouve à être autour d’un patient au moment où l’alimentation électrique est perdue, il est toujours possible de déverrouiller le portique manuellement et d’éloigner le système du patient, mais il est impossible de prendre des radiographies.
• Fusibles de la station de visualisation mobile : le système d’imagerie O-arm 1000 est en grande partie protégé contre les surtensions de courant d’appel lorsqu’il est branché. Toutefois, lorsqu’un composant du système utilisé pour limiter les surtensions de courant d’appel arrive au bout de son délai et qu’il n’y a plus de protection, une surtension de courant d’appel provenant d’une autre source peut provoquer une surtension dans le système. Cela peut entraîner l’ouverture du fusible (c.-à-d. que le fusible saute), comme cela a été signalé sur le terrain.

Le fabricant prend également volontairement les mesures suivantes en ce qui concerne les instruments médicaux touchés :

• Installation d’une nouvelle version du manuel d’utilisation.
• Nouvelle conception du circuit d’entrée d’alimentation en courant alternatif pour la station de visualisation mobile, qui comporte maintenant un dissipateur thermique.
• Production d’une affiche destinée à servir de rappel visuel, que les clients pourront poser sur le système d’acquisition d’images du système d’imagerie O-arm 1000.

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