NUVARING (anneau vaginal à libération lente d'étonogestrel et d'éthinylestradiol) - Nouvelles restrictions d'utilisation - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

30 juillet 2014

Date d’affichage :

31 juillet 2014

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-40839

La présente est une copie d’une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant NUVARING

Le 30 juillet 2014

À l’attention des professionnels de la santé

Objet : Nouvelles contre-indications concernant NUVARING^® (anneau vaginal à libération lente d’étonogestrel et d’éthinylestradiol)

Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouvelles contre-indications qui ont été ajoutées à la monographie de NUVARING^®.

NUVARING^® est un contraceptif hormonal combiné indiqué pour la prévention de la grossesse.

Les points suivants résument les importants changements qui ont été apportés à la monographie de NUVARING^® :

• NUVARING^® NE devrait PAS être utilisé par des femmes qui fument (si elles sont âgées de plus de 35 ans) ou qui présentent un grave facteur de risque ou plusieurs facteurs de risque de thrombose, notamment : une cardiopathie valvulaire accompagnée de complications, de l’hypertension, une dyslipoprotéinémie grave, une anomalie des protéines qui régulent la coagulation, un diabète sucré avec atteinte vasculaire, ou une intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée.
• NUVARING^® NE devrait PAS être utilisé par des femmes qui ont souffert de migraines accompagnées de symptômes neurologiques focaux ou d’une pancréatite associée à de l’hypertriglycéridémie grave.
• Les prescripteurs devraient tenir compte des nouvelles contre-indications précisées ci-dessus et revoir la monographie mise à jour de NUVARING^® lorsqu’ils discutent des options thérapeutiques avec leurs patientes.

En plus des changements susmentionnés, des modifications ont également été apportées à la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS de la monographie concernant les effets indésirables potentiels suivants : lupus érythémateux disséminé, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte de l’audition causée par une otospongiose, carcinome hépatocellulaire, maladie de Crohn, colite ulcéreuse et angiœdème.

Merck Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a mis à jour la monographie de NUVARING^® en y incluant ces nouvelles contre-indications et mises en garde, lesquelles sont également associées à d’autres contraceptifs hormonaux combinés.

Pour obtenir de plus amples renseignements, Merck Canada Inc. vous encourage à consulter la nouvelle monographie de NUVARING^®1, qui se trouve sur les sites Web de Santé Canada et Merck Canada Inc.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant NUVARING^® doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc.

Service d’information médicale de Merck

16750, route Transcanadienne

Kirkland (Québec)  H9H 4M7

Téléphone : 514-428-8600 ou 1-800-567-2594

Télécopieur : 514-428-8675 ou 1-877-428-8675

Courriel : medinfocanada@merck.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Merck Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de ces renseignements importants ou pour toute question d’ordre médical au sujet des produits de Merck Canada, veuillez communiquer avec le Service d’information médicale de Merck Canada à l’un des numéros fournis ci-dessus.

Cordialement,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.

Directeur administratif, Affaires médicales

^® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.

Référence

1 Monographie de NUVARING^® (anneau vaginal à libération lente d’étonogestrel et d’éthinylestradiol), 12 mai 2014.