NucliSENS Lysis Buffer (2020-01-14)

Date de début :

14 janvier 2020

Date d’affichage :

7 février 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72261

Dernière mise à jour: 2020-02-07

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

NucliSENS Lysis Buffer

Raison

L'enquête actuelle a révélé que la cause profonde était un dysfonctionnement du pH-mètre entrainant une mesure du ph erronée a l'étape de fabrication. Par conséquent, la quantité d'HCI ajoutée à la préparation était trop élevée pour ajuster le ph de ce tampon de lyse.

La présence d'hémoglobine peut causer une inhibition de la réaction en chaine de la polymérase (PCR), le plus souvent en donnant des résultats d'analyse inintelligibles puisque le contrôle interne (CI) d'extraction est également inhibé, invalidant l'analyse. Dans ce cas, il y a un risque possible de retards des résultats.

Étant donné que le tampon de lyse NucliSENS est utilisé dans divers protocoles et applications en aval et en supposant une approche conservatrice et le pire scenario ou le contrôle interne (CI) ne serait pas inhibé ou ne servirait pas, bien qu'il fasse partie des pratiques exemplaires de laboratoire, les analyses exécutées avec des éluas colorés pourraient produire des résultats faux négatifs. Rappelons que les éluas colorés ne se produisent qu'avec des échantillons de sang entier ou d'autres échantillons contenant du sang comme des taches de sang desséché ou des fèces (et non sur toute la matrice déclarée) à cause du reste d'hémoglobine dans l'éluât. Cette anomalie n'a aucune incidence sur le rendement annoncé des analyses d'échantillons sans hémoglobine avec le lot 19040201 du tampon de lyse.
 

Produits touchés