Rappel de produits de santé

Nim Trivantage Emg Endotracheal Tube

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Nim Trivantage Emg Endotracheal Tube
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
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Nim Trivantage Emg Endotracheal Tube

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Problème

Des rapports sur le terrain indiquent que des clients éprouvent des problèmes avec les tubes Trivantage EMG, entre autres, des difficultés à passer la vérification des électrodes sur l’unité centrale NIM immédiatement après avoir intubé le patient, la perte de connexion entre le tube EMG et l’unité centrale pendant une intervention, ce qui entraîne l’affichage d’un message d’erreur « Electrode Off » (Électrode désactivée) ou « Channel Not Reading Message » (Canal ne lit pas le message) sur l’écran et l’impossibilité de poursuivre la surveillance nerveuse, ou encore la réception d’un signal sonore excessif du tube pouvant parfois entraîner aussi des problèmes d’électrode désactivée.

Du 1er novembre 2019 au 31 octobre 2021, 163 incidents liés au produit, certains faisant l’objet de plus d’une plainte, ont été signalés en lien avec des problèmes d’électrode désactivée, de connexion, de lecture ou de bruit associés aux tubes endotrachéaux NIM Trivantage. Sur les 180 dispositifs visés par ces 163 plaintes, 70 ont eu une incidence sur les patients :

- Dans 65 cas, une extubation imprévue a dû être pratiquée durant l’intervention pour résoudre le problème, niveau de gravité 1 (négligeable);

- Dans 110 cas, aucun impact n’a été signalé, niveau de gravité 1 (négligeable);

- Dans 4 cas, il y a eu interruption avant la fin de l’intervention, niveau de gravité 3 (majeur);

- 1 dispositif a entraîné une lésion nerveuse, niveau de gravité 4 (critique);

- Des retards mineurs dans l’intervention ont également été signalés pour certains de ces incidents, mais on n’a déclaré aucun impact ni aucune blessure liée à ces retards.

Les analyses effectuées sur le produit ont permis de déterminer que la principale cause du problème d’électrode désactivée était le manque d’uniformité des adhésifs Loctite et Dymax qui sont appliqués sur le tube. L’adhésif Loctite est appliqué de façon à maintenir les électrodes dans la coquille protectrice sur l’appareil pour fixer le faisceau de câbles et se connecter à l’encre conductrice à base d’argent, et l’adhésif Dymax est appliqué sur la longueur des traces d’encre de l’électrode pour assurer l’adhérence et l’isolation. Ce problème concerne certains lots de production fabriqués entre le 28 août 2019 et le 25 octobre 2021. Des actions correctives ont été mises en œuvre pour résoudre le problème sous-jacent et les nouveaux dispositifs ne seront pas touchés par ce problème.

 

Date de rappel de début: le 23 décembre, 2021. 

 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-01-06
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63791