NEUROSTIMULATEURS MULTI-PROGRAMMES ET ACCESSOIRES (2015-07-22)

Date de début :

22 juillet 2015

Date d’affichage :

24 août 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54764

• Raison
• Produits touchés

Produits Touches

A. GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS DE NEUROSTIMULATEUR KINETRA ET TROUSSE D'ACCESSOIRES

B. NEUROSTIMULATEUR MULTIPROGRAMME ACTIVA PC INS

C. NEUROSTIMULATEUR MULTIPROGRAMME RECHARGEABLE ACTIVA RC

D. NEUROSTIMULATEUR NEURO-PROGRAMMABLE QUADRIPOLAIRE SOLETRA

E. NEUROSTIMULATEUR ACTIVA SC

Raison

L'objectif du présent avis est d’informer les médecins qui procèdent à l'implantation et qui assurent le suivi de l’ajout de renseignements aux rubriques de mises en garde et d'effets indésirables de l'étiquetage des appareils de stimulation cérébrale profonde de Medtronic. Ces mises à jour d'étiquetage résultent de la surveillance soutenue assurée par Medtronic des effets indésirables signalés, des essais cliniques et de la documentation publiée. Les mises à jour d'étiquetage clarifient davantage les risques possibles qui ont été signalés avec la thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP). Medtronic partage ces renseignements avec les médecins dans le but d'aider au traitement des patients qui sont actuellement traités par SCP. Mises en garde supplémentaires ajoutées à l'étiquetage : Thérapie SCP pour la dystonie : status dystonicus - des symptômes graves et potentiellement mortels de la dystonie, y compris le status dystonicus (également appelé crise ou tempête dystonique), pendant le traitement de SCP ou à l'arrêt de celui-ci peuvent causer des difficultés respiratoires et la rhabdomyolyse. Dans de rares cas, la rhabdomyolyse peut entraîner la défaillance de plusieurs organes et la mort. Il faut surveiller l'apparition de ces symptômes chez les patients qui reçoivent un traitement de SCP. Il faut insister sur l'importance pour le patient de contacter son médecin si les symptômes s'aggravent. La thérapie de SCP pour l'épilepsie : réapparition des symptômes - l'arrêt ou la diminution de l'intensité de la stimulation peut conduire à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des crises épileptiques. Les symptômes peuvent réapparaître avec davantage d'intensité qu'avant l'implantation, et inclure l’état de mal épileptique. Il faut insister sur l'importance pour le patient de contacter son médecin en cas d'aggravation de la fréquence ou de la gravité des crises. Il importe également que le patient ou le soignant sache comment utiliser le programmeur en cas d'arrêt accidentel du neurostimulateur. Effets indésirables supplémentaires ajoutés à l'étiquetage pour toutes les indications de la thérapie de SCP : méningite, encéphalite ou abcès cérébral causé par une infection du cerveau et (ou) du système nerveux central. Œdème focal localisé dans la région de la sonde; hémorragie intracrânienne immédiate ou différée ou infarctus cérébral qui pourrait être symptomatique ou causer une lésion neurologique temporaire ou permanente ou le décès; formation d'un kyste intraparenchymateux aseptique autour de l'extrémité distale de la sonde.

Produits touchés