Neurostimulateur implantable pour stimulation cérébrale profonde Percept PC Brainsense

Medtronic a déterminé que, dans de rares cas (0,044 %), le neurostimulateur implantable (NSI) Percept™ PC modèle B35200 ne peut pas communiquer avec le programmateur clinicien et/ou le programmateur patient (télécommande HH90 et communicateur TM91). Dans une telle situation, le NSI continue de fournir le traitement au patient conformément aux paramètres programmés. Bien que le problème survienne rarement, Medtronic souhaite faire de la sensibilisation à cet égard afin d'informer et de bien servir ses clients. Entre le lancement du neurostimulateur Percept PC en janvier 2020 et la fin de février 2022, six (6) cas confirmés de ce problème ont été signalés à Medtronic. Cinq (5) de ces cas déclarés sont survenus aux États-Unis et un (1) cas est survenu en Suisse. Deux dispositifs ont été explantés parce qu'ils n'étaient pas en mesure de se connecter avec les dispositifs NSI. Medtronic peut effectuer une évaluation du NSI et réinitialiser la communication si ce problème survient. L'entreprise étudie les changements à apporter pour prévenir de tels événements à l'avenir.

Date de début du rappel: 29 mars 2022