NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR (2020-12-07)
- Date de début :
- 7 décembre 2020
- Date d’affichage :
- 31 décembre 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74679
Dernière mise à jour:
2020-12-31
Produits Touchés
NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR
Raison
Magstim publie une action corrective volontaire après avoir décelé, dans le cadre des processus internes de contrôle de la qualité, qu'un petit nombre de moniteurs du système de monitoring nerveux peropératoires Neurosign 100 pourrait avoir été expédié sans avoir été configuré de manière appropriée pour les réseaux d'alimentation dans le pays cible. La déficience spécifique comprend :
- Le sélecteur de tension de bord réglé sur 240v (norme européenne), alors que la norme requise est de 120v pour les États-Unis et le Canada.
- Des fusibles installés dans le module d'entrée d'alimentation (PEM) 2xt315mal (240v standard), par rapport à l'exigence de 2xt630mal pour les modules d'alimentation principale de 120v.
Produits touchés
NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR
Numéro de lot ou de série
- 2507
- 2511
- 2514
- 2515
- 2522
- 2527
- 2533
- 2534
- 2537
Numéro de modèle ou de catalogue
- 9883-01
Entreprises
- Fabricant
-
The Magstim Company Limited
Spring Gardens, Carmarthenshire
Whitland, Wales
SA34 0HR
ROYAUME-UNI