Rappel de produits de santé

NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR (2020-12-07)

Date de début :
7 décembre 2020
Date d’affichage :
31 décembre 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-74679

Dernière mise à jour: 2020-12-31

Produits Touchés

NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR

Raison

Magstim publie une action corrective volontaire après avoir décelé, dans le cadre des processus internes de contrôle de la qualité, qu'un petit nombre de moniteurs du système de monitoring nerveux peropératoires Neurosign 100 pourrait avoir été expédié sans avoir été configuré de manière appropriée pour les réseaux d'alimentation dans le pays cible. La déficience spécifique comprend :

  1. Le sélecteur de tension de bord réglé sur 240v (norme européenne), alors que la norme requise est de 120v pour les États-Unis et le Canada.
  2. Des fusibles installés dans le module d'entrée d'alimentation (PEM) 2xt315mal (240v standard), par rapport à l'exigence de 2xt630mal pour les modules d'alimentation principale de 120v.

Produits touchés

NEUROSIGN 100 NERVE MONITOR

Numéro de lot ou de série
  • 2507
  • 2511
  • 2514
  • 2515
  • 2522
  • 2527
  • 2533
  • 2534
  • 2537
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 9883-01
Entreprises
Fabricant
The Magstim Company Limited
Spring Gardens, Carmarthenshire
Whitland, Wales
SA34 0HR
ROYAUME-UNI