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NANOSTIM LEADLESS CARDIAC PACEMAKER (2017-11-17)
- Date de début :
- 17 novembre 2017
- Date d’affichage :
- 8 décembre 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-65350
Produits touchés
NANOSTIM LEADLESS CARDIAC PACEMAKER
Raison
Dans le cadre des procédures de surveillance après la mise en marché et de suivi des essais cliniques d'Abbott, nous avons été informés de détachements du bouton d'ancrage survenant après l'implantation ou lors de la tentative de retrait de stimulateurs cardiaques sans sonde Nanostim, modèle S1DLCP. Dans les trois cas qui se sont produits, il n'y a eu aucun impact sur la fonction électrique (stimulation, détection, communication) et aucun impact clinique ou symptôme résultant du détachement du bouton d'ancrage ou des câbles exposés.
Produits touchés
NANOSTIM LEADLESS CARDIAC PACEMAKER
Numéro de lot ou de série
Sans Objet
Numéro de modèle ou de catalogue
S1DLCP
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS