Multaq (dronédarone) - Renseignements sur d'importantes modifications apportées à la monographie - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

5 décembre 2011

Date d’affichage :

8 décembre 2011

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002479

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi-aventis Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MULTAQ (dronédarone)

Le 5 décembre 2011

À l'attention des professionnels de la santé,

Objet : Renseignements sur d'importantes modifications apportées à la monographie de Multaq^® (dronédarone)

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Multaq (dronédarone).

Suite à la communication datée du 29 juillet 2011, qui décrivait la fin prématurée de l'étude PALLAS menée auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, la monographie de Multaq a été révisée. Les modifications apportées réflètent une mise à jour des renseignements concernant l'innocuité cardiovasculaire de Multaq à la suite de l'analyse de l'étude PALLAS, ainsi qu'une mise à jour des renseignements concernant l'innocuité pulmonaire de Multaq à la suite des cas rapportés de lésions pulmonaires après commercialisation du produit.

La monographie de Multaq a été modifiée de sorte à inclure une indication révisée, de nouvelles contre-indications, de nouvelles mises en garde et précautions et de nouvelles recommandations par rapport à la surveillance.

• Multaq est indiqué pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante qui sont en rythme sinusal ou chez qui on a l'intention de procéder à une cardioversion, afin de réduire le risque d'hospitalisation pour cause d'affection cardiovasculaire attribuable à la fibrillation auriculaire.
• Multaq ne devrait être prescrit qu'après avoir envisagé les autres options thérapeutiques.
• L'emploi de Multaq est aussi contre-indiqué chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de quelque durée que ce soit, les patients qui souffrent ou qui ont déjà souffert d'insuffisance cardiaque, peu importe la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), les patients qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche systolique, les patients qui présentent certains troubles de la conduction et les patients qui présentent une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l'utilisation antérieure d'amiodarone.
• Des renseignements mis à jour ont été ajoutés à la section « Mises en garde et précautions » de la monographie de Multaq en ce qui a trait à l'anticoagulothérapie de même qu'à l'utilisation de Multaq chez les personnes âgées, les patients atteints d'une coronaropathie et les patients chez qui une insuffisance cardiaque ou une dysfonction ventriculaire gauche systolique se développe durant le traitement de Multaq. De nouvelles recommandations en matière de surveillance cardiovasculaire et rénale ainsi que la nécessité d'une évaluation clinique pulmonaire ont été ajoutées à la monographie.

Compte tenu de nouvelles données sur l'innocuité, la monographie de Multaq a été révisée pour y inclure les renseignements suivants :

Indications et usage clinique :

Multaq est indiqué pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante qui sont en rythme sinusal ou chez qui on a l'intention de procéder à une cardioversion, afin de réduire le risque d'hospitalisation pour cause d'affection cardiovasculaire attribuable à la fibrillation auriculaire. Multaq ne devrait être prescrit qu'après avoir envisagé les autres options thérapeutiques.

Contre-indications :

• chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de quelque durée que ce soit pour laquelle le rythme sinusal ne peut être rétabli, et chez qui les tentatives visant à rétablir le rythme sinusal ne sont plus envisagées par le médecin traitant.
• chez les patients qui souffrent ou qui ont déjà souffert d'insuffisance cardiaque, peu importe la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
• chez les patients qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche systolique.
• chez les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un bloc de branche complet, un bloc distal, un dysfonctionnement sinusal, un trouble de la conduction auriculaire ou une maladie du nœud sinusal (sauf s'il est utilisé conjointement avec un stimulateur cardiaque qui fonctionne).
• chez les patients qui présentent une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.

Mises en garde et précautions

• sous « Insuffisance cardiaque /Patients présentant une insuffisance cardiaque nouvelle ou s'aggravant durant le traitement » : Si une insuffisance cardiaque ou une dysfonction ventriculaire gauche systolique se développe, le traitement de Multaq devrait être interrompu.
• sous « Patients atteints de coronaropathie » : La prudence s'impose chez les patients atteints de coronaropathie.
• sous « Populations particulières/Personnes âgées » : Il faut faire preuve de prudence chez les patients âgés de 75 ans ou plus qui présentent plusieurs affections concomitantes.

La monographie de Multaq a également été modifiée pour inclure les nouvelles recommandations suivantes par rapport à la surveillance de sorte à assurer une utilisation sécuritaire de Multaq :

 Cardiovasculaires:

• On recommande d'effectuer une électrocardiographie (ECG) au moins tous les six mois chez les patients qui reçoivent Multaq. Si une fibrillation auriculaire permanente se développe chez les patients traités avec Multaq, il faudrait mettre fin à ce traitement.
• On doit avertir les patients de consulter un médecin s'ils développent des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, le traitement de Multaq devrait être interrompu.
• Un suivi devrait être fait auprès des patients durant le traitement pour déceler l'apparition d'une dysfonction ventriculaire gauche systolique. Si cette dernière se développe, le traitement de Multaq devrait être interrompu.
• Les patients devraient recevoir un traitement anticoagulant approprié. S'il y a lieu, une surveillance étroite du rapport international normalisé (RIN) devrait être exercée après la mise en place d'un traitement de dronédarone chez les patients qui prennent des antagonistes de la vitamine K, conformément à la monographie de ces produits.

Rénales :

• Des élévations plus marquées du taux de créatinine ont été signalées suivant la commercialisation de la dronédarone. Dans certains cas, des élévations de l'azote uréique dans le sang ont également été signalées. La fonction rénale devrait faire l'objet d'une surveillance périodique.

Pulmonaires :

• Des cas de maladie pulmonaire interstitielle, notamment de pneumopathie inflammatoire et de fibrose pulmonaire, ont été signalés suivant la commercialisation du produit. L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive peut être liée à la toxicité pulmonaire, et les patients doivent faire l'objet d'une évaluation clinique minutieuse. Si la toxicité pulmonaire est confirmée, le traitement devrait être interrompu.

Aucune modification n'a été apportée à la monographie en ce qui a trait à la surveillance hépatique. Pour obtenir des renseignements antérieurs à cet effet, voir la communication portant sur Multaq à l'intention des professionnels de la santé, datée du 10 mars 2011.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux produits de santé. Toute réaction indésirable grave liée au cœur ou aux poumons ou toute autre réaction indésirable inattendue ou grave chez les patients recevant Multaq (dronédarone) doit être signalée à Sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Sanofi-aventis Canada Inc.

2150, boul. Saint-Elzéar Ouest

Laval (Québec)

H7L 4A8

Téléphone : 1-800-265-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez recevoir nos salutations distinguées.

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.

Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance

Qualité et Conformité médicales