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Multaq (dronédarone) – Renseignements sur une hausse des événements affectant le coeur chez les patients avec une fibrillation auriculaire permanente – Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 29 juillet 2011
- Date d’affichage :
- 4 août 2011
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-17185
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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
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| Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Multaq (dronédarone) |
Le 29 juillet 2011
Objet : Renseignements sur une hausse des événements cardiovasculaires associés à l'emploi de Multaq® (dronédarone) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
À l'attention des professionnels de la santé :
Sanofi-aventis Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Multaq® (dronédarone).
Ces renseignements sont fondés sur les résultats préliminaires des données de l'étude PALLAS qui a été interrompue récemment. L'étude, qui avait pour but de comparer Multaq (dronédarone) à un placebo chez des patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et d'autres facteurs de risque, a été arrêtée en raison du trop grand nombre d'événements cardiovasculaires graves notés dans le groupe dronédarone. Dans le cadre de cette étude, la fibrillation auriculaire permanente a été définie par la présence d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire (FA/FLA) pendant au moins 6 mois avant la répartition aléatoire d'un patient pour qui le médecin et le patient lui-même ont décidé de ne pas entreprendre de mesures supplémentaires visant à régulariser le rythme sinusal.
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Étude PALLAS :
Au cours du développement de Multaq, sanofi-aventis a entrepris l'étude PALLAS intitulée « Essai comparatif avec placebo mené à double insu avec répartition aléatoire et groupes parallèles afin d'évaluer les bienfaits cliniques de la dronédarone administrée à raison de 400 mg, deux fois par jour, en combinaison avec un traitement classique à des patients présentant une fibrillation auriculaire permanente et des facteurs de risque additionnels ».
Dans le cadre de cette étude, la fibrillation auriculaire permanente a été définie par la présence d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire (FA/FLA) pendant au moins 6 mois avant la répartition aléatoire d'un patient pour qui le médecin et le patient lui-même ont décidé de ne pas entreprendre de mesures supplémentaires visant à régulariser le rythme sinusal. Les patients présentaient également d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Deux critères d'évaluation combinés principaux ont été établis pour cette étude : 1. événements cardiovasculaires importants (accident vasculaire cérébral [AVC], embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde ou décès d'origine cardiovasculaire); 2. hospitalisations d'origine cardiovasculaire ou décès de toutes causes.
Le 5 juillet 2011, le comité chargé de la surveillance des données de l'étude PALLAS a passé en revue les données non protégées par l'insu et a conclu que le groupe dronédarone subissait un trop grand nombre d'événements appartenant aux deux critères d'évaluation combinés principaux, particulièrement des hospitalisations d'origine cardiovasculaire (rapport des risques instantanés [RRI] : 1,43; IC à 95 % : 1,07-1,92), des AVC (rapport des risques instantanés [RRI]: 2,44; IC à 95 % : 1,01-5,87) de même que de l'insuffisance cardiaque de tout type (rapport des risques instantanés [RRI]: 2,53; IC à 95 % : 1,68-3,82) [Note : Ces données proviennent du fabricant et n'ont pas été vérifiées par Santé Canada]. En se fondant sur ces données préliminaires, le comité a recommandé que l'étude PALLAS soit arrêtée. On a donc recommandé aux participants de cesser immédiatement de prendre le médicament à l'étude.
Multaq (dronédarone) est autorisé pour le traitement des patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une fibrillation auriculaire, afin de réduire le risque d'hospitalisation pour cause d'affection cardiovasculaire attribuable à la fibrillation auriculaire.
Sanofi-aventis travaille en collaboration avec Santé Canada pour mettre à jour la monographie de Multaq dans le but d'inclure ces nouveaux renseignements sur l'innocuité :
- Multaq devrait être prescrit seulement aux patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une fibrillation auriculaire non permanente, afin de réduire le risque d'hospitalisation pour cause d'affection cardiovasculaire attribuable à la fibrillation auriculaire.
- Multaq ne doit pas être prescrit à des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (depuis au moins 6 mois ou pendant une durée inconnue) et chez qui l'administration d'un traitement visant à rétablir le rythme sinusal n'est plus envisagée.
- Il est recommandé de surveiller étroitement les patients traités par Multaq. Si ces derniers présentent une fibrillation auriculaire permanente, le traitement par Multaq devrait être interrompu.
Il est également nécessaire de rappeler qu'il faut respecter les contre-indications, les mises en garde et les précautions décrites dans la monographie du produit. Les renseignements suivants revêtent une importance particulière en ce qui a trait au risque cardiovasculaire :
- L'emploi de MULTAQ est contre-indiqué :
• chez les patients qui souffrent d'insuffisance cardiaque congestive grave (ICC; de stade IV selon la NYHA)
ou d'une autre affection entraînant un état hémodynamique instable;
• chez les patients qui souffrent de bradycardie (< 50 bpm).
- MULTAQ doit être administré avec prudence aux patients atteints d'ICC modérée (de stade III selon la NYHA) et seulement si l'on juge que les bienfaits escomptés l'emportent sur les risques.
- Si l'insuffisance cardiaque se développe ou s'aggrave, il faut songer à suspendre ou à interrompre le traitement par MULTAQ.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cardiovasculaire grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant Multaq (dronédarone) doit être signalé à sanofi-aventis Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
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sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boulevard Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec) H7L 4A8
Téléphone : 1-800-265-7927
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
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Veuillez recevoir nos salutations distinguées.
originale signée par
Franca Mancino, M. Sc.
Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance
Qualité et Conformité médicales