Communication des risques pour les professionnels de la santé

Multaq (dronédarone) - Renseignements sur une hausse des événements affectant le coeur chez les patients avec une fibrillation auriculaire permanente - Pour le public

Date de début :
4 août 2011
Date d’affichage :
4 août 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-15923

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MULTAQ (dronédarone)

Le 4 août 2011

Objet : Mise à jour des renseignements sur Multaq® concernant une hausse des événements affectant le coeur chez les patients avec une fibrillation auriculaire permanente

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous informer de nouveaux renseignements importants concernant un médicament pour le coeur Multaq (dronédarone).

Multaq aide à contrôler un problème de fréquence et de rythme cardiaques appelé « fibrillation auriculaire » et peut baisser le risque d'avoir à être hospitalisé à cause de problèmes de coeur.

Des résultats préliminaires de l'étude PALLAS, une étude multinationale, semblent indiquer que les patients traités avec Multaq qui ont une fibrillation auriculaire permanente pourraient être plus à risque d'événements graves qui affectent le coeur, comparé aux patients qui ne prennent pas ce médicament. L'étude PALLAS a été arrêtée, et ces résultats ont été fournis aux professionnels de la santé.

  • Les patients prenant Multaq devraient parler à leur professionnel de la santé s'ils ont des questions ou des inquiétudes au sujet du traitement.
  • Les patients ne devraient pas cesser de prendre Multaq sans d'abord en parler à leur professionnel de la santé.
  • Seul un professionnel de la santé peut faire un diagnostic de fibrillation auriculaire permanente.

Il est important de comprendre que la fibrillation auriculaire permanente n'est qu'un type de fibrillation auriculaire. L'étude PALLAS regardait l'usage du Multaq chez les patients avec une fibrillation auriculaire permanente. Les résultats de cette étude sont préliminaires; il va falloir plus d'analyses pour confirmer les résultats obtenus.

Sanofi-aventis travaille en collaboration avec Santé Canada pour mettre à jour la monographie de Multaq (le document de référence dont se servent les professionnels de la santé lorsqu'ils prescrivent un médicament) pour inclure ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.

Les patients qui ont des inquiétudes ou des symptômes inattendus ou qui s'aggravent durant leur traitement avec Multaq tels que: essoufflement qui a empiré, enflure des pieds ou des jambes, difficulté à respirer lorsque couché ou pendant le sommeil et/ou essoufflement en bougeant devraient parler à leur professionnel de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout événement cardiovasculaire grave ou toute autre réaction indésirable inattendue ou grave chez les patients recevant Multaq doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
LAVAL (Québec) H7L 4A8
Téléphone : 1-800-267-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffet Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez recevoir nos salutations distinguées.

originale signée par

Stanislav Glezer, M.D.
Vice Président, Affaires Médicales
sanofi-aventis Canada Inc.