Morcellateurs Karl Strorz (2015-05-13)

Date de début :

13 mai 2015

Date d’affichage :

10 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53721

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Morcellateur SAWALHE
B. Morcellateur RotoCut

Raison

L'utilisation d'un morcellateur électrique destiné à la chirurgie laparoscopique chez un patient atteint d'un cancer (non diagnostiqué) pourrait entraîner la progression du cancer et, par conséquent, raccourcir la durée de vie du patient. Le 7 mai 2014, Santé Canada a émis un avis concernant la sécurité à l'intention des hôpitaux au sujet de l'utilisation de ce type d'appareil et du risque de propagation d'un sarcome utérin insoupçonné. Santé Canada a demandé une modification de l'étiquetage en vertu de l'article 39 du Règlement sur les instruments médicaux le 8 décembre 2014 et a publié une mise à jour de l'avis sur son site Web le 10 décembre 2014. Karl Storz travaille à la révision de son manuel de l'utilisateur afin de donner suite aux recommandations de Santé Canada.

Produits touchés