Avis public

Des montres intelligentes de suivi de la glycémie (taux de sucre dans le sang) non homologuées peuvent présenter de graves risques pour la santé des personnes diabétiques

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Montres intelligentes de suivi de la glycémie (taux de sucre dans le sang) non homologuées
Problème
Produits de santé - Produits non homologués
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Matériel médical - Nouvel effet indésirable ou augmentation du risque d’effet indésirable
Matériel médical - Manque d’efficacité
Ce qu’il faut faire

N'utilisez pas de montres intelligentes de suivi de la glycémie qui n'ont pas été homologuées par Santé Canada. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et que vous vous inquiétez pour votre santé. N'utilisez que les instruments de suivi de la glycémie qui figurent sur la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur de Santé Canada (MDALL).

Produits visés

Montres intelligentes de suivi de la glycémie (taux de sucre dans le sang) non homologuées

Problème

Santé Canada avertit les personnes diabétiques et les parents ou aidants de personnes ayant le diabète que diverses plateformes de médias sociaux et de vente en ligne font la promotion de montres intelligentes de suivi de la glycémie non homologuées. La sécurité et l'efficacité de ces instruments n'ont pas été évaluées et ils sont susceptibles de poser de graves risques pour la santé des consommateurs, car ils peuvent donner de fausses valeurs de glycémie ou ne pas émettre d'alerte en temps utile, ce qui aurait pour effet d'entraîner des erreurs dans la prise en charge du diabète.

Santé Canada a homologué des dispositifs à insérer sous la peau d'un patient qu'il peut utiliser de concert avec sa propre montre intelligente ou son téléphone intelligent pour mesurer sa glycémie. Pour trouver les instruments homologués, il suffit de faire une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL). Santé Canada n'a homologué aucune montre intelligente qui peut mesurer la glycémie de façon indépendante.

Si une mesure erronée de la glycémie est utilisée pour prendre des décisions concernant le traitement du diabète ou si une alerte importante n'est pas émise à temps, de graves erreurs peuvent se produire, par exemple :

  • administrer une quantité insuffisante d'insuline, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang (appelé hyperglycémie),
  • administrer trop d'insuline, ce qui peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (appelée hypoglycémie), et
  • ne pas traiter l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.

Ces erreurs graves peuvent conduire à des problèmes de santé nécessitant un traitement médical, comme des urgences hyperglycémiques, une hypoglycémie sévère, une perte de conscience, des convulsions, un coma et la mort.

Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent pour arrêter la vente et la publicité de montres intelligentes de suivi de la glycémie non homologuées au Canada. La façon dont le Ministère vérifie la conformité et assure l'application de la loi consiste à réduire le risque pour les Canadiennes et les Canadiens en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié selon sa Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé.

Ce que vous devriez faire

  • N'utilisez pas de montres intelligentes de suivi de la glycémie qui n'ont pas été homologuées par Santé Canada.
  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé l'un de ces produits et que vous vous inquiétez pour votre santé.
  • Demandez à un professionnel de la santé lequel des systèmes de suivi de la glycémie offerts convient dans votre cas. Vous trouverez tous les instruments médicaux homologués par Santé Canada en faisant une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL).
  • Signalez à Santé Canada les effets indésirables liés à un produit de santé et transmettez-lui vos plaintes concernant ces produits.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-74673
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