Des montres intelligentes de suivi de la glycémie (taux de sucre dans le sang) non homologuées peuvent présenter de graves risques pour la santé des personnes diabétiques

Santé Canada avertit les personnes diabétiques et les parents ou aidants de personnes ayant le diabète que diverses plateformes de médias sociaux et de vente en ligne font la promotion de montres intelligentes de suivi de la glycémie non homologuées. La sécurité et l'efficacité de ces instruments n'ont pas été évaluées et ils sont susceptibles de poser de graves risques pour la santé des consommateurs, car ils peuvent donner de fausses valeurs de glycémie ou ne pas émettre d'alerte en temps utile, ce qui aurait pour effet d'entraîner des erreurs dans la prise en charge du diabète.

Santé Canada a homologué des dispositifs à insérer sous la peau d'un patient qu'il peut utiliser de concert avec sa propre montre intelligente ou son téléphone intelligent pour mesurer sa glycémie. Pour trouver les instruments homologués, il suffit de faire une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL). Santé Canada n'a homologué aucune montre intelligente qui peut mesurer la glycémie de façon indépendante.

Si une mesure erronée de la glycémie est utilisée pour prendre des décisions concernant le traitement du diabète ou si une alerte importante n'est pas émise à temps, de graves erreurs peuvent se produire, par exemple :

• administrer une quantité insuffisante d'insuline, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang (appelé hyperglycémie),
• administrer trop d'insuline, ce qui peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (appelée hypoglycémie), et
• ne pas traiter l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.

Ces erreurs graves peuvent conduire à des problèmes de santé nécessitant un traitement médical, comme des urgences hyperglycémiques, une hypoglycémie sévère, une perte de conscience, des convulsions, un coma et la mort.

Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent pour arrêter la vente et la publicité de montres intelligentes de suivi de la glycémie non homologuées au Canada. La façon dont le Ministère vérifie la conformité et assure l'application de la loi consiste à réduire le risque pour les Canadiennes et les Canadiens en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié selon sa Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé.