Moniteurs de chevet XPEZZON et qube par Spacelabs (2015-02-14)

Date de début :

14 février 2015

Date d’affichage :

6 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43819

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Moniteur de chevet
2. Moniteur compact QUBE

Raison

Spacelabs a reçu de multiples rapports indiquant que des moniteurs XPREZZON et Qube ne démarraient pas ou ne revenaient pas aux paramètres de configuration établis par défaut à la suite d'une mise sous tension ou d'une réinitialisation.

Les problèmes signalés sont les suivants :

• échec du démarrage à la suite d'une mise sous tension ou d'une réinitialisation faisant en sorte que le moniteur ne fonctionne pas.
• perte de connectivité réseau, ce qui peut entraîner i) une incapacité d'afficher les alarmes et les données provenant du moniteur touché sur les stations centrales ou d'autres moniteurs de chevet ou ii) un échec de la transmission des paramètres et des alarmes entre le moniteur touché et les imprimantes du système et la base de données rétrospective Intesys Clinical Suite de Spacelabs (y compris la fonction d'avis à distance Clinical Events Interface).
• affichage en anglais, même si la langue configurée au préalable n'était pas l'anglais (les messages d'alarme qui s'affichent dans la zone des paramètres de la forme d'onde ne sont pas touchés, tout comme ceux qui sont stockés dans un module de contrôle et non dans le moniteur).
• échec de l'écran tactile (lorsqu'on touche l'écran, le système ne répond pas correctement).

Les paramètres et les informations de l'alarme sont toujours présents et exacts une fois le moniteur démarré. Ces problèmes n'ont entraîné aucune blessure.

Spacelabs pense que ce problème est causé par un mauvais contact électrique sur un des assemblages de cartes de circuits imprimés .

Produits touchés