Modules d'interface (défaillance d'une carte de circuits imprimés) – Produits Terumo

Date de début :

9 août 2012

Date d’affichage :

3 septembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-23847

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Module d'interface série RS-232
2. Module d'interface pour système CDI 500
3. Module d'interface série RS-485

Raison

Terumo Cardiovascular Systems Corp. (Terumo CVS) a reçu dix plaintes relativement à des défaillances entre 2006 et 2010. Ces défaillances ont entraîné une perte des capacités de transfert de données à l'aide des modules suivants pour le système avancé de perfusion Terumo 1 : module d'interface série RS-232, module d'interface série RS-485, module d'interface pour système CDI 100/101 et module d'interface pour système CDI 500. D'après certaines des plaintes, une odeur de fumée était associée aux défaillances. Ces défaillances sont survenues durant un réglage, une dérivation cardio-pulmonaire ou un essai de routine du module. Une enquête menée par Terumo CVS a permis de déterminer que les défaillances sont attribuables à une défaillance d'une carte de circuits imprimés.

Produits touchés