Module de commande Ultraview SL (2015-05-06)

Date de début :

6 mai 2015

Date d’affichage :

3 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53623

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Module de commande Ultraview

Raison

Des risques pourraient être liés à l'utilisation du module de commande Ultraview SL de Spacelabs Medical avec la technologie Masimo SpO2 PCBA, numéro de produit 010-1636-02. Pendant la séquence de réinitialisation, qui dure environ 10 secondes, la surveillance de tous les paramètres est interrompue. Une fois la réinitialisation terminée, tous les seuils d'alerte sont réinitialisés aux valeurs par défaut définies par l'établissement. Les alertes critiques relatives à la fibrillation ventriculaire et à l'asystolie sont toujours activées après la réinitialisation. Dans le cas du monitorage endovasculaire de la pression, les étiquettes sont réinitialisées aux valeurs par défaut et l'étalonnage à zéro est perdu. Dans le cas du monitorage non-endovasculaire de la pression, le mode de mesure automatique est désactivé. Un mode de défaillance distinct peut également se produire au cours duquel les touches du menu de saturation en oxygène (SpO2) peuvent cesser de fonctionner et empêcher l'utilisateur de modifier le réglage des opérations liées à la saturation en oxygène et des alertes. Dans ce mode, les seuils d'alerte, les fonctions d'alerte et le monitorage des paramètres continuent de fonctionner sans être touchés, et tous les seuils d'alertes autres que ceux liés à la saturation en oxygène peuvent toujours être ajustés.

Produits touchés