Mise à jour - Santé Canada propose une norme d'étiquetage révisée pour les produits en vente libre contenant de l'acétaminophène

Date de début :

15 septembre 2015

Date d’affichage :

15 septembre 2015

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-54988

• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

15 septembre 2015
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur les modifications qu'il se propose d'apporter à la norme d'étiquetage des produits en vente libre contenant de l'acétaminophène afin d'aider les consommateurs à utiliser ces produits en toute sécurité. Comme il l'a fait savoir en juillet 2015, cette consultation est l'une des mesures prises par le Ministère pour réduire davantage le risque d'atteintes hépatiques et améliorer l'innocuité de l'acétaminophène.

L'acétaminophène est un ingrédient que l'on trouve dans près de 500 produits en vente libre ou délivrés sur ordonnance au Canada, notamment dans les médicaments contre les maux de tête, la douleur, les allergies et le rhume, ainsi que dans les analgésiques narcotiques. Bien que la grande majorité des consommateurs en fasse un usage sécuritaire, l'acétaminophène, comme tous les autres produits de santé, comporte des risques, surtout si les indications concernant la dose et la durée d'utilisation maximales ne sont pas suivies. Les effets possibles comprennent des dommages au foie et, dans les cas graves, une insuffisance hépatique aiguë, pouvant entraîner la mort.

L'objet de la norme d'étiquetage révisée est d'aider les consommateurs à repérer les produits qui contiennent de l'acétaminophène, à comprendre les risques de lésion hépatique et à suivre les indications. Les changements proposés concernant l'emballage et l'étiquetage des produits sont les suivants :

• une déclaration très visible annonçant la présence d'acétaminophène pour que les consommateurs puissent repérer plus facilement les produits contenant ce médicament;
• un langage plus clair;
• un nouveau tableau d'information sur le médicament où l'on trouve la posologie, des mises en garde et d'autres renseignements sur l'innocuité, présentés sous une forme facile à lire;
• des mises en garde plus claires et plus percutantes sur le risque d'atteintes hépatiques, y compris des avertissements plus frappants concernant l'utilisation avec de l'alcool;
• des directives posologiques plus claires et plus évidentes pour aider à prévenir les surdoses accidentelles, y compris des mentions soulignant la dose quotidienne maximale, l'intervalle de temps entre les doses et la durée d'utilisation (autrement dit la quantité, la fréquence et la période).

Les normes d'étiquetage uniformisent l'information que les entreprises fournissent sur l'emballage et les notices d'accompagnement de leurs produits, comme la posologie, l'utilisation prévue, le mode d'emploi, les mises en garde et les principes actifs. La norme proposée fait suite à un examen de l'acétaminophène et des atteintes hépatiques dans le contexte canadien et s'appuie sur les mesures antérieures visant à réduire le risque d'atteintes hépatiques associé à l'acétaminophène, notamment sur une mise à jour de la norme effectuée en 2009 pour ajouter des mises en garde plus saisissantes au sujet du risque d'atteintes hépatiques.

Les Canadiens, les professionnels de la santé, les groupes de patients, l'industrie et les autres parties intéressées ont jusqu'au 29 novembre 2015 pour donner leur avis sur le projet de norme, accessible en ligne.

On trouve de plus amples renseignements sur l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène à l'intention des consommateurs sur le site Web de Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709