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Avis public

MISE À JOUR : Sandoz Canada procède au retrait d'un lot partiel de sulfate de morphine en solution injectable d'une concentration de 2 mg/mL (1 mL)

Date de début :
22 mars 2012
Date d’affichage :
22 mars 2012
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-110005559

Problème

Veuillez noter que de l'information à jour sur la mise en quarantaine d'un lot de la solution injectable de chlorhydrate d'isoprotérénol USP fut ajoutée au présent avis le 26 mars 2012.

À la suite d'un Avis aux hôpitaux et d'un Avis aux professionnels de la santé diffusés le 21 mars 2012, Santé Canada avise les Canadiens que Sandoz Canada Inc. procèdera au rappel volontaire d'une portion d'un lot de solution injectable de sulfate de morphine à une concentration de 2mg/mL (1mL) (Lot CC2824 exp. 2014-12). Le rappel vise tous les produits déjà distribués aux professionnels de la santé.

Ce rappel a été commandé après qu'un hôpital de Toronto eut découvert que dans une boîte étiquetée comme contenant des ampoules de morphine, des ampoules contenant de l'isoprotérénol y avaient été insérées par mégarde.

Sandoz a toujours des produits du lot touché dans son inventaire. Compte tenu de la récente pénurie de médicaments et afin de réduire les conséquences pour les Canadiens, Sandoz Canada inspecte présentement son inventaire de boîtes de morphine du lot touché afin de confirmer que les boîtes de morphine contiennent le bon produit. Lorsque Sandoz Canada aura déterminé que toutes les boîtes contiennent le bon produit, on apposera un sceau sur l'inventaire pour indiquer qu'il a été inspecté et que les produits peuvent être admis sur le marché. Les produits présentement distribués et qui font l'objet d'un rappel ne seront pas réadmis.

Santé Canada avise aussi les professionnels de la santé et les Canadiens qu'à la suite de ses avis du 21 mars dernier, la mise en quarantaine d'un lot de 0,2 mg/mL (1mL) de solution injectable de chlorhydrate d'isoprotérénol USP (Lot CB8787 exp. 2012-11) a été levée. Les établissements de santé qui ont ce produit dans leur inventaire sont avisés que le produit de ce lot peut être admis sur le marché et qu'il peut être utilisé à ses fins prévues.

Ce que vous devrez faire

  • Pour de plus amples informations sur ce rappel ou savoir comment retourner le produit touché, communiquez directement avec Sandoz Canada en composant sans frais le 1-877-650-0751.
  • Veuillez noter que la mise en quarantaine de 0,2 mg/mL (1 mL) de la solution injectable de chlorhydrate d'isoprotérénol USP (Lot CB8787 exp. 2012-11) a été levée, et qu'elle peut être admise sur le marché et utilisée à ses fins prévues.
  • Soumettez toute plainte liée à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité d'un produit de santé à l'Inspectorat de Santé Canada au 1-800-267-9675 (sans frais).

     

Personnes touchées

Les professionnels de la santé, les hôpitaux, les cliniques et autres établissements de santé détenant un approvisionnement du produit visé par le rappel.

Contexte

L'usage accidentel d'une solution injectable de chlorhydrate d'isoprotérénol USP au lieu d'une solution injectable de sulfate de morphine USP peut entraîner des effets graves sur la santé, le patient ne recevant pas la thérapie morphinique prévue. De plus, le chlorhydrate d'isoprotérénol est un agent adrénergique puissant. Il est associé à un risque de tachycardie et d'arythmie pouvant mettre la vie du patient en danger. Maux de tête, tremblements et transpiration sont d'autres effets secondaires possibles.

Produits touchés

Solution injectable de sulfate de morphine USP

2 mg/mL (1 mL)

Lot CC2824 exp. 2014-12

DIN 02242484

UPC 057513056420

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

  • Télécopieur : 1-866-678-6789
  • Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
  • Internet : MedEffet Canada
  • Courrier : Programme Canada Vigilance

    Direction des produits de santé commercialisés

    Ottawa (Ontario) IA 0701C

    K1A 0K9

Renseignements aux médias

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Le 21 mars, Santé Canada a diffusé un Avis aux hôpitaux et un Avis aux professionnels de la santé les informant d'isoler sans tarder tout produit provenant des lots touchés jusqu'à nouvel ordre.

Santé Canada avise maintenant les Canadiens qu'une portion du lot touché de morphine (Lot CB8787 exp. 2012-11) fait l'objet d'un rappel, et que la mise en quarantaine du lot de chlorhydrate d'isoprotérénol (Lot CB8787 exp. 2012-11) a été levée.

Santé Canada surveille le retrait volontaire de la morphine et continuera de travailler de près avec Sandoz Canada. 

Le Ministère continue d'informer les provinces et territoires, et tiendra les Canadiens au courant de la situation.

Santé Canada n'a reçu aucun rapport de patient ayant éprouvé un problème de santé en raison de cette erreur d'emballage.

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Solution injectable de sulfate de morphine USP


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