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Mint-Rosuvastatin (2014-08-27)
- Date de début :
- 27 août 2014
- Date d’affichage :
- 15 septembre 2014
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41373
Produits retirés du marché
- Mint-Rosuvastatin
Raison
Lors d'un test de stabilité après la commercialisation, on a observé une défaillance à la station de 12 mois de l’étude de stabilité. La limite supérieure du produit dépassait la spécification pour le total d'impuretés à 15 mois.
Étendue de la distribution
Grossistes et détaillants en Ontario, au Québec, en Colombie-Britannique, l'Alberta, Terre-Neuve-et-Labrador et au Manitoba
Produits touchés
A. Mint-Rosuvastatin
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02397838
Forme posologique
- Comprimé
Concentration
- 40 mg
Numéro de lot ou de série
- 140001A
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Mint Pharmaceuticals Inc.
1093, prom. Meyerside, Unité 1
Mississauga
L5T 1J6
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Mint Pharmaceuticals Inc.
1093, prom. Meyerside, Unité 1
Mississauga
L5T 1J6
Ontario
CANADA