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Rappel de produits de santé

MINT-Risperidone

Date de début :
14 mars 2012
Date d’affichage :
2 avril 2012
Type de communication :
Rappel
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-2012A40

Raison

L'analyse de consistance des échantillons a révélé un pic inconnu au temps de rétention relatif de 1.86 pour les comprimés en flacons de 0.25 mg, 0.5 mg et 1 mg. Les données de stabilité pour les blisters de 0.25 mg, 0.5 mg et 1 mg demeurent conformes aux spécifications. Il n'y a eu aucun échec de stabilité concernant les flacons et blisters de 2 mg, 3 mg et/ou 4 mg.

Étendue de la distribution

Grossistes et détaillants (pharmacies) au Canada

Produits touchés

MINT-Risperidone

DIN, NPN, DIN-HM

0.25mg tab - DIN 02359790 0.5mg tabs - DIN 02359804 1 mg tabs - DIN 02359812 2 mg tabs - DIN 02359820 3 mg tabs - DIN 02359839 4 mg tabs - DIN 02359847

Forme posologique

Comprimé

Concentration

0.25 mg comprimés 0.5 mg comprimés 1 mg comprimés 2 mg comprimés 3 mg comprimés 4 mg comprimés

Numéro de lot ou de série

0.25mg tabs - 100 Bouteille - E0B021001 - exp2013-01-31 0.25mg tabs - 100 Bouteille - E0B021002 - exp2013-01-31 0.5mg tabs - 100 Bouteille - E0C1001F - exp2013-01-31 0.5mg tabs - 100 Bouteille - E0C1002F - exp2013-01-31 1mg tabs - 100 Bouteille - E0D1001F - exp2013-01-31 1mg tabs - 100 Bouteille - E0D1002F - exp2013-01-31 2 mg tabs - 100 Bouteille - E0E1001F - exp2013-01-31 3 mg tabs - 100 Bouteille - E0F1001F - exp2013-06-30 3 mg tabs - 100 Bouteille - E0F0310002 - exp2013-06-30 4 mg tabs - 100 Bouteille - E0G1001F - exp2013-01-31 0.25 mg tabs - 60 Blister - E0B1001F - exp2013-01-31 0.5 mg tabs - 60 Blister - E0C1001F - exp2013-01-31 1 mg tablets - 60 Blister - E0D1001F - exp2013-01-31 2 mg tablets - 60 Blister - E0E1001F - exp2013-01-31 3 mg tablets - 60 Blister - E0F1001F - exp2013-01-31 4 mg tablets - 60 Blister - E0G1001F - exp2013-01-31

Entreprises

Firme effectuant le retrait
Mint Pharmaceuticals Inc. 1 - 1093, rue Meyerside Mississauga, (Ontario) L5T 1J6
Détenteur d'autorisation de mise en marché
IPCA Laboratoires Limitée Plot Numero 255/1, Village Athal, Silvassa, Dadra et Nagar Haveli, India 396230

Date de modification :