Minimed

En avril 2021, alors qu’il parachevait l’examen de la plainte 2020-00909902 concernant un utilisateur de pompe à insuline Minimed 630g ayant été hospitalisé pour hyperglycémie et acidocétose diabétique le 7 décembre 2020, le personnel de la sûreté médicale de Medtronic a remarqué que les débits de base de la pompe étaient toujours réglés sur 0,0 unité (valeur par défaut), alors que tous les autres réglages programmés étaient conformes aux attentes. On a lancé la mesure corrective et préventive (MCP) PR531329 pour trouver la cause du problème. Selon l’enquête menée dans le cadre de la MCP PR531329, l’équipe a relevé les trois (3) raisons suivantes pour lesquelles l’insuline basale pourrait ne pas être programmée sur la pompe alors que cela est recommandé par le fournisseur de soins de l’utilisateur ou prévu/désiré :

Cause première (ou cause probable)

1. Le fait de ne pas savoir que les paramètres de l’utilisateur doivent être saisis manuellement avant l’utilisation de la pompe. 

Causes contributives/facteurs contributifs

1. L’assistance technique 24 heures sur 24 ne savait pas que l’utilisateur n’avait pas appuyé sur « enregistrer » (« save ») après avoir examiné le nouveau profil basal.

2. La conception de l’interface utilisateur (IU) de la pompe de modèle NGP n’était pas intuitive pour les utilisateurs. L’enquête lancée à titre de MCP a permis de découvrir que la majorité des utilisateurs n’ayant pas de réglage basal (alors que c’était prévu) sont ceux qui ont reçu une pompe de remplacement ou effectué la mise à niveau du logiciel de la pompe. Selon les observations, le taux d’occurrence cumulatif de ce problème, c.-à-d. P1, sur sept (7) ans est d’environ 0,02 % de toutes les pompes livrées et 0,03 % des pompes de remplacement/mises à niveau livrées.

Date de debut du rappel: 27 janvier 2022