MIFEGYMISO (comprimés de mifépristone et misoprostol) - Révision de la monographie de produit et du plan de gestion des risques

Date de début :

7 novembre 2017

Date d’affichage :

7 novembre 2017

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-65030

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  Problème
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  Personnes touchées
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Professionnels de la santé tels que les obstétricien(ne)s/gynécologues, médecins de famille, chefs de pharmacie d’établissement de santé, pharmacien(ne)s, infirmier(ère)s) et associations et collèges professionnels de médecins, pharmacien(ne)s et infirmier(ère)s canadiens.

Messages clés

Cette Communication de Risque liée à MIFEGYMISO :

• Informe sur les modifications de l’indication du produit et les étapes à suivre avant de prescrire MIFEGYMISO.
• Fournit de l’information sur les modifications à la monographie de produit de MIFEGYMISO et le Plan de gestion des risques incluant le programme de distribution et de formation.
• Met en évidence que les boîtes, la Carte d’information de la patiente et les notices pour les patientes qui sont présentement distribués peuvent ne pas être le reflet de l’information de la monographie de produit révisée.

Problème

Santé Canada, en collaboration avec Celopharma, diffuse cette communication aux professionnels de la santé afin de les informer des modifications apportées à la Monographie de produit de MIFEGYMISO et au Plan de gestion des risques, ce qui inclut l’extension de l’indication et les changements apportés au programme de distribution et de formation au Canada. Cette communication fait suite à celle publiée le 18 mai 2017.

Produit visé

Contexte

MIFEGYMISO (comprimé de mifépristone / comprimés de misoprostol) est un emballage combiné comprenant un comprimé de 200 mg de mifépristone pour administration orale et quatre comprimés de 200 mcg de misoprostol pour administration buccale. Le 7 novembre 2017, Santé Canada a terminé sa révision d’un supplément d’une nouvelle présentation pour réviser l’indication et mettre à jour le Plan de gestion des risques. Un sommaire de l’information appuyant ces changements peut être trouvé dans le Sommaire des motifs de décision.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Modifications importantes à l’indication de MIFEGYMISO

MIFEGYMISO est maintenant indiqué pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine d’âge gestationnel d’un maximum de neuf  semaines (63 jours), calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle. L’indication précédente était pour une utilisation jusqu’à un maximum de sept semaines (49 jours), calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle.

Modifications importantes aux recommandations pour les professionnels de la santé

Il n’est plus nécessaire que les professionnels de la santé s’enregistrent auprès de Celopharma afin de prescrire ou distribuer MIFEGYMISO.

Le programme de formation n’est pas obligatoire. Toutefois, MIFEGYMISO devrait être prescrit par des professionnels de la santé ayant des connaissances médicales préalables adéquates sur l’avortement médical et l’utilisation de MIFEGYMISO ou qui ont terminé un programme de formation sur MIFEGYMISO.

Le programme de formation est maintenant disponible pour tous les professionnels de la santé et, comme d’autres outils éducatifs, il est disponible sur le site web de Celopharma et par l’intermédiaire de certaines associations professionnelles.

MIFEGYMISO peut maintenant être administré directement aux patientes par un pharmacien ou un professionnel de la santé prescripteur. Comme il a toujours été le cas, les patientes devraient prendre le médicament tel qu’indiqué par leur professionnel de la santé, que ce soit dans un établissement de santé ou à la maison.

Avant de prescrire MIFEGYMISO, les professionnels de la santé doivent :

• S’assurer d’avoir des connaissances adéquates sur l’utilisation des médicaments pour prescrire MIFEGYMISO;
• Discuter avec les patientes du consentement éclairé et leur fournir les Renseignements pour les patients sur les médicaments actuels et une Carte d’information de la patiente complétée;
• Exclure une grossesse extra-utérine et confirmer l'âge gestationnel par échographie;
• Informer les patientes des effets et des risques de MIFEGYMISO, incluant les saignements, les infections et les avortements incomplets;
• S'assurer que les patientes ont accès à des services médicaux d'urgence dans les 14 jours suivant l’administration de mifépristone; et,
• Planifier un suivi médical 7 à 14 jours après que les patientes prennent la mifépristone afin de confirmer l'interruption complète de la grossesse et de surveiller les effets indésirables.

Informations et outils éducatifs disponibles

Les outils suivants sont disponibles :

• Renseignements pour les patients sur les médicaments* qui fournissent de l’information pour les femmes sur les médicaments à utiliser, la procédure à suivre avant de prendre les médicaments, comment prendre les médicaments, les signes et symptômes de l’interruption de grossesse, les effets indésirables possibles et le suivi;
• Un Formulaire de consentement, un outil pour les professionnels de la santé qui décideraient de l’utiliser pour documenter le consentement éclairé de la patiente;
• Une Carte d’information de la patiente* qui fournit de l’information aux patientes sur : la date et l’heure auxquelles chaque médicament doit être pris; la date et l’heure du rendez-vous de suivi; les coordonnées du professionnel de la santé ou de la clinique; et les coordonnées de contact d’urgence.

*Chaque patiente devrait avoir en sa possession une copie imprimée des Renseignements pour les patients sur les médicaments de MIFEGYMISO ainsi qu’une Carte d'information de la patiente complétée par un professionnel de la santé.

Tous les outils, incluant la monographie de produit, peuvent être obtenus depuis www.celopharma.com ou par téléphone au 1-877-230-4227. De plus, les Renseignements pour les patients sur les médicaments et la Carte d'Information de la Patiente peuvent être trouvés à l’intérieur de la boîte de MIFEGYMISO. La monographie de produit est aussi accessible depuis le site web de Santé Canada.

Information à l’intention des consommateurs

MIFEGYMISO est un emballage combiné comprenant deux médicaments (un comprimé de mifépristone (étape 1) et quatre comprimés de misoprostol (étape 2)) utilisé pour un avortement, c'est-à-dire qu’il met fin à une grossesse dans les neuf premières semaines.

Avant d’obtenir MIFEGYMISO, votre professionnel de la santé va :

• Vous conseiller sur les risques et avantages de MIFEGYMISO;
• Vous fournir une copie imprimée des Renseignements pour les patients sur les médicaments, un document qui fournit de l’information détaillée sur MIFEGYMISO;
• Vous donner une Carte d’information de la patiente complétée;
• Demander une échographie;
• Vous informer et demander votre consentement à prendre les médicaments.

Une fois complétée, la Carte d’information de la patiente contient les informations suivantes :

• La date et l’heure auxquelles prendre le comprimé de mifépristone (étape 1) et les comprimés de misoprostol (étape 2);
• La date et l’heure du rendez-vous de suivi;
• Les coordonnées nécessaires au cas où vous devez appeler votre professionnel de la santé ou le centre de soins;
• Où aller en cas d’urgence;

Le suivi est important pour confirmer que la grossesse est terminée et pour vérifier qu’il n’y a pas de saignements abondants et prolongés ou d’infection.

Les patientes devraient contacter leur professionnel de la santé si elles présentent des effets indésirables liés à l’utilisation de MIFEGYMISO ou si elles désirent obtenir des informations supplémentaires sur l’utilisation de MIFEGYMISO et son innocuité.

Boîtes de MIFEGYMISO présentement distribuées

Certaines boîtes, certaines Cartes d’Information de la Patiente, et certains Renseignements pour les patients sur les médicaments présentement distribués pourraient ne pas refléter les informations actuelles de la monographie de produit révisée, jusqu’à ce que l’étiquetage mis-à-jour soit disponible. Celopharma s’est engagé à mettre à jour ces documents d’ici l’été 2018.

Autres ressources disponibles

La ligne sans-frais de Celopharma, 1-877-230-4227, sera disponible pour fournir des renseignements généraux sur MIFEGYMISO aux patientes ou aux professionnels de la santé.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant MIFEGYMISO devrait être signalé à Celopharma ou à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de Mifegymiso à Celopharma par :

• Courriel à info@celopharma.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Celopharma Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Originale signée par

Paula Tenenbaum

Présidente

Celopharma Inc.