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Micropositionneurs Nexdrive ML-1000 et ML-2000 (2014-06-19)
- Date de début :
- 19 juin 2014
- Date d’affichage :
- 10 juillet 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-40403
Produits retirés de marché
Micropositionneurs Nexdrive ML-1000 et ML-2000
Raison
Medtronic a émis un rappel volontaire pour le micropositionneur Nexdrive (modèles ML-1000 et ML-2000) en raison du risque de désalignement de l'échelle Z-stage. L'utilisation de l'un de ces instruments pour une intervention pourrait faire en sorte que la microélectrode soit insérée à une profondeur visée incorrecte. Un consommateur a signalé à Medtronic que l'échelle Z-stage s'est désalignée au cours d'une intervention chirurgicale de stimulation cérébrale profonde (SCP) lors de laquelle la microélectrode a été insérée à 5 mm de moins que la profondeur visée. Ce problème a nécessité plusieurs tentatives d'insertion de la microélectrode et a prolongé l'intervention chirurgicale.
Produits touchés
Micropositionneurs Nexdrive ML-1000 et ML-2000
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
MI-1000
MI-2000
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS