Mevatron Linear Accelerators (2020-02-17)

Date de début :

17 février 2020

Date d’affichage :

13 mars 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72539

Dernière mise à jour: 2020-03-13

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Mevatron Linear Accelerators

Raison

Siemens Healthineers a relevé des problèmes de sécurité potentiels lorsque l'un des dispositifs de verrouillage de sécurité suivants se déclenche et que l'utilisateur le désactive sans faire analyser immédiatement la raison du verrouillage par un membre du personnel spécialisé (p. ex. physicien médical).

1. • Nom : MONITEUR 2
   • Description : Concordance de la dose totale du moniteur 2.
   • But : Ce verrouillage est destiné à empêcher une surdose lorsque le système de surveillance de la dose primaire ne parvient pas à terminer le traitement.
2. • Nom : TEMPS DE TRAITEMENT
   • Description : Concordance entre le temps de traitement prédéfini et le temps de traitement réel.
   • But : Ce verrouillage est destiné à empêcher une surdose en cas de dépassement du temps de traitement prédéfini.
3. • Nom : SYNC. MONITEURS (SW)
   • Description : Détection d'un écart excessif de la dose cumulée entre les systèmes de surveillance de la dose primaire et secondaire.
   • But : Ce verrouillage est destiné à empêcher une erreur de traitement du patient en raison d'une surveillance inexacte de la dose délivrée.

Lorsque l'un ou plusieurs des verrouillages décrits ci-dessus se déclenchent, on peut supposer qu'il y a une erreur dans le système de surveillance de dose.

Si le verrouillage est désactivé et que les instructions décrites dans l'avis de sécurité urgent transmis au client ne sont pas prises en compte, il peut s'ensuivre un enregistrement incorrect des valeurs de dose dans le système d'information oncologique (OIS) et l'administration d'une dose excessive pour le segment correspondant lors de la reprise du traitement.

Produits touchés