Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) – Rappel en raison de la présence possible de fioles fissurées - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 18 décembre 2013
- Date d’affichage :
- 18 décembre 2013
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-37315
La présente est une copie d'une lettre de Teva Canada Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le MÉTHOTREXATE SODIQUE INJECTABLE à 25 mg/mL (en 2 mL) - DIN 02099705 - Lots 12J30KK, 12J30KH, 12J30KB
Le 18 décembre 2013
À tous les professionnels de la santé,
Objet : Rappel du Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) DIN 02099705 – Distribué par Teva Canada Limitée (précédemment appelée Novopharm Limitée) Lots 12J30KK, 12J30KH, 12J30KB en raison de la présence possible de fioles fissurées
Teva Canada Limitée, en consultation avec Santé Canada, procède volontairement à un rappel jusqu’à l’échelle des patients de 3 lots (indiqués ci-dessus) de Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) – DIN 02099705 – en raison de la présence possible dans ces lots de fioles fissurées, ce qui pourrait compromettre la stérilité du contenu.
Teva Canada Limitée a reçu deux rapports associés au bris de la fiole lors du retrait du capuchon à bascule. Le produit étant conditionné en fioles de verre, il est possible que le col de certaines fioles du produit soit fissuré.
Le Méthotrexate sodique injectable est un médicament utilisé pour le traitement des maladies néoplasiques. Il peut aussi être utilisé comme un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM). Le produit peut être administré par voies intraveineuse, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Ce produit est utilisé en milieu hospitalier et/ou en clinique d’oncologie, mais Santé Canada a indiqué qu’il peut aussi être utilisé dans les cabinets de médecin ou au domicile des patients.
- Présence possible de fioles fissurées dans 3 lots de Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL), ce qui pourrait compromettre la stérilité du contenu.
- Les professionnels de la santé doivent faire preuve de vigilance si le patient éprouve des symptômes inhabituels ou associés à une infection.
- Veuillez examiner votre inventaire et déterminer s’il vous reste des stocks du produit provenant des lots indiqués ci-dessus. Veuillez cesser la distribution de ce produit dans les lots indiqués et les mettre en quarantaine. Si vous avez distribué ce produit à d’autres praticiens ou à d’autres chaînes d’approvisionnement participantes, veuillez les aviser d’en cesser la distribution.
- Veuillez examiner vos dossiers pour déterminer si vous avez distribué ce produit à des patients. Si ce produit a été remis à des patients, veuillez communiquer avec eux pour les aviser du rappel et leur demander de retourner toute unité restante. Il est toutefois important que vous remplaciez les fioles retournées pour que le patient puisse poursuivre son traitement durant la période de temps prescrite. Si nécessaire, veuillez communiquer avec le service assistance clientèle de Teva Canada pour obtenir un approvisionnement additionnel de ce produit à l’intention de votre patient. (Voir la section ci-dessous pour les coordonnées.)
- Veuillez retourner tout produit à votre lieu d’achat.
Aucun autre lot n’est concerné par ce rappel.
Si vous avez des questions spécifiques au sujet de ce processus de rappel, veuillez communiquer avec le service assistance clientèle de Teva Canada au 1-800-268-4129.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’un effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant du Méthotrexate sodique injectable à 25 mg/mL (en 2 mL) appartenant aux lots 12J30KK, 12J30KH ou 12J30KB doit être signalé à Teva Canada Limitée ou à Santé Canada.
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
1-800-268-4129
Pour corriger votre adresse d’envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Teva Canada Limitée.
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :
-
Composez sans frais le 1-866-234-2345
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
En vous remerciant de votre compréhension et de votre soutien, nous vous prions d’agréer l’expression de nos sentiments les meilleurs.
Le vice-président à la qualité et à la conformité,
originale signée par
Paul Stojanovski
Teva Canada Limitée