Rappel de produits de santé

Merlin Patient Care System - Programmer Software

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Merlin Patient Care System - Programmer Software
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Merlin Patient Care System - Programmer Software

3330 VER 25.0.4, 3330 VER 25.2.4, 3330 VER 25.3.4

3330 VER 25.2.4, 3330 VER 25.0.4, 3330 VER 25.3.4

Problème

Abbott a avisé les médecins d'une anomalie touchant le logiciel programmateur qui peut être observée dans des circonstances très particulières, à savoir lors de l'exécution d'un test de diminution du seuil de détection sur un appareil Gallant, Neutrino NXT ou Entrant au moyen d'un programmateur de système de télécardiologie Merlin. Si un utilisateur appuie sur le bouton « Hold to test » (Tenir enfoncé pour exécuter le test) et décide d'arrêter le test en relâchant le bouton avant la première diminution de tension (dans le court intervalle d'environ 2,5 secondes suivant le début du test), le programmateur peut poursuivre le test au lieu de l'arrêter et de rétablir les paramètres de détection permanents programmés. Dans cette éventualité, le test de diminution se poursuivra jusqu'à l'atteinte d'une tension de 0,25 V ou la rupture de la communication télémétrique. Pour les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque, ce problème peut causer une asystolie passagère qui durera jusqu'au rétablissement des paramètres permanents si la tension est inférieure au seuil de détection chez le patient.

Date de début du rappel : 15 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-03-31
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division

15900 Valley View Court, Sylmar, California

United States, 91342

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64031