Rappel de produits de santé

Medtronic's EnTrust Dual Chamber (2018-06-21)

Date de début :
21 juin 2018
Date d’affichage :
5 juillet 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67184

Produits touchés

A. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. DEFIB. - W/ARTER. & VENTRIC. THER. & RAPID TELEM.

B. ENTRUST DUAL CHMBR. CARDIOVERTER DEFIB. W/ATRIA & VENT. THER. & RAPID TELEM

C. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. CARDIO. DEFI. W/VENTR. THER. & RAPIDR. TELEM.

Raison

Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) EnTrust peuvent être sujets à une interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique lorsqu’ils approchent de la tension correspondant à l’indicateur de remplacement électif (ERI). Dans certaines situations, l’instrument pourrait afficher une indication de fin de vie (EOL) immédiate, sans avertissement préalable au moyen de l’ERI. Malgré l’absence d’avertissement de l'ERI, la capacité résiduelle de la batterie pourrait être insuffisante pour charger les circuits haute tension, ce qui déclencherait une indication d’EOL pour un temps de charge trop long et causerait l’interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique. Les thérapies antibradycardiques continueraient de fonctionner normalement.

Produits touchés

A. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. DEFIB. - W/ARTER. & VENTRIC. THER. & RAPID TELEM.

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

D154ATG

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS


B. ENTRUST DUAL CHMBR. CARDIOVERTER DEFIB. W/ATRIA & VENT. THER. & RAPID TELEM

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

D153ATG

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS


C. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. CARDIO. DEFI. W/VENTR. THER. & RAPIDR. TELEM.

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

D154VRC

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS