Medtronic's EnTrust Dual Chamber (2018-06-21)
- Date de début :
- 21 juin 2018
- Date d’affichage :
- 5 juillet 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67184
Produits touchés
A. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. DEFIB. - W/ARTER. & VENTRIC. THER. & RAPID TELEM.
B. ENTRUST DUAL CHMBR. CARDIOVERTER DEFIB. W/ATRIA & VENT. THER. & RAPID TELEM
C. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. CARDIO. DEFI. W/VENTR. THER. & RAPIDR. TELEM.
Raison
Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) EnTrust peuvent être sujets à une interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique lorsqu’ils approchent de la tension correspondant à l’indicateur de remplacement électif (ERI). Dans certaines situations, l’instrument pourrait afficher une indication de fin de vie (EOL) immédiate, sans avertissement préalable au moyen de l’ERI. Malgré l’absence d’avertissement de l'ERI, la capacité résiduelle de la batterie pourrait être insuffisante pour charger les circuits haute tension, ce qui déclencherait une indication d’EOL pour un temps de charge trop long et causerait l’interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique. Les thérapies antibradycardiques continueraient de fonctionner normalement.
Produits touchés
A. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. DEFIB. - W/ARTER. & VENTRIC. THER. & RAPID TELEM.
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
D154ATG
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
B. ENTRUST DUAL CHMBR. CARDIOVERTER DEFIB. W/ATRIA & VENT. THER. & RAPID TELEM
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
D153ATG
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
C. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. CARDIO. DEFI. W/VENTR. THER. & RAPIDR. TELEM.
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
D154VRC
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS