Medtronic Programmers (CareLink, Encore), Medtronic Micra (2019-01-16)

Date de début :

16 janvier 2019

Date d’affichage :

8 février 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68990

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. CareLink Programmer
2. Micra
3. CareLink Encore Programmer

Raison

Le présent avis vise à informer les clients d'une mise à jour logicielle pour les programmateurs Medtronic 2090 CareLink et 29901 Encore. La mise à jour, qui se rapporte spécifiquement au logiciel de programmation du système de stimulation cardiaque transcathéter Micra, est diffusée sous la référence Modèle SW022 version 8.1. Cette mise à jour logicielle corrige une erreur dans la manière dont le programmateur calcule et affiche la valeur de la durée de vie restante durant la période (jusqu'à 2 ans) précédant le délai de remplacement recommandé (DRR) du dispositif. Une mise à jour logicielle est requise pour assurer l'affichage correct de l'estimation de la durée de vie restante en tout temps pendant la vie du dispositif. Sans cette mise à jour logicielle, la valeur affichée durant cette période peut rester inchangée et entraîner une surestimation de la durée de vie restante. Une fois que le seuil de tension du DRR est atteint, l'affichage de l'estimation de la durée de vie restante est de nouveau correct. L'erreur d'affichage du logiciel ne traduit aucun problème touchant la pile du système de stimulation cardiaque transcathéter, sa capacité de traitement ou son fonctionnement normal. Le rendement observé du système de stimulation cardiaque transcathéter Micra continue de correspondre aux attentes publiées.

Produits touchés