Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System/licence (2021-08-11)
- Date de début :
- 11 août 2021
- Date d’affichage :
- 27 août 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-76321
Dernière mise à jour:
2021-08-27
Produits Touchés
A. HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System
B. STERILE HVAD PUMP
Raison
Il s'agit d'un avis concernant les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV) qui ont subi une réparation de l'écrou de serrage du câble d'alimentation par un représentant des services techniques de Medtronic. Les essais internes de Medtronic ont révélé qu'il peut être difficile de retirer le capuchon qui recouvre l'écrou de serrage lorsqu'on tente d'accéder au connecteur du câble d'alimentation. Cette difficulté peut retarder l'accès au connecteur, ce qui peut entraîner un arrêt prolongé de la pompe si l'accès au connecteur du câble d'alimentation est nécessaire pour réparer une connexion marginale du câble d'alimentation ou pour changer les contrôleurs. En outre, le retrait du capuchon pendant la réparation peut compromettre l'intégrité de la réparation. Lors des essais en laboratoire, le problème le plus courant observé était que le ruban qui recouvre l'extrémité du connecteur du câble d'alimentation s'enroulait lorsque le capuchon était tiré pour l'éloigner du contrôleur.
Produits touchés
A. HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System
Numéro de lot ou de série
HW3134
Numéro de modèle ou de catalogue
1104
Entreprises
- Fabricant
-
Heartware Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes
33014
Floride
ÉTATS-UNIS
B. STERILE HVAD PUMP
Numéro de lot ou de série
HW1030
HW1592
Numéro de modèle ou de catalogue
1102
Entreprises
- Fabricant
-
Heartware Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes
33014
Floride
ÉTATS-UNIS