Rappel de produits de santé

Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System/licence (2021-08-11)

Date de début :
11 août 2021
Date d’affichage :
27 août 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-76321



Dernière mise à jour:
2021-08-27

Produits Touchés

A. HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

B. STERILE HVAD PUMP

Raison

Il s'agit d'un avis concernant les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV) qui ont subi une réparation de l'écrou de serrage du câble d'alimentation par un représentant des services techniques de Medtronic. Les essais internes de Medtronic ont révélé qu'il peut être difficile de retirer le capuchon qui recouvre l'écrou de serrage lorsqu'on tente d'accéder au connecteur du câble d'alimentation. Cette difficulté peut retarder l'accès au connecteur, ce qui peut entraîner un arrêt prolongé de la pompe si l'accès au connecteur du câble d'alimentation est nécessaire pour réparer une connexion marginale du câble d'alimentation ou pour changer les contrôleurs. En outre, le retrait du capuchon pendant la réparation peut compromettre l'intégrité de la réparation. Lors des essais en laboratoire, le problème le plus courant observé était que le ruban qui recouvre l'extrémité du connecteur du câble d'alimentation s'enroulait lorsque le capuchon était tiré pour l'éloigner du contrôleur.

Produits touchés

A. HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

Numéro de lot ou de série

HW3134

Numéro de modèle ou de catalogue

1104

Entreprises
Fabricant

Heartware Inc.

14400 NW 60th Avenue

Miami Lakes

33014

Floride

ÉTATS-UNIS


B. STERILE HVAD PUMP

Numéro de lot ou de série

HW1030

HW1592

Numéro de modèle ou de catalogue

1102

Entreprises
Fabricant

Heartware Inc.

14400 NW 60th Avenue

Miami Lakes

33014

Floride

ÉTATS-UNIS