Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System/licence (2021-08-11)

Date de début :

11 août 2021

Date d’affichage :

27 août 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76321

Dernière mise à jour:
2021-08-27

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

A. HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

B. STERILE HVAD PUMP

Raison

Il s'agit d'un avis concernant les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV) qui ont subi une réparation de l'écrou de serrage du câble d'alimentation par un représentant des services techniques de Medtronic. Les essais internes de Medtronic ont révélé qu'il peut être difficile de retirer le capuchon qui recouvre l'écrou de serrage lorsqu'on tente d'accéder au connecteur du câble d'alimentation. Cette difficulté peut retarder l'accès au connecteur, ce qui peut entraîner un arrêt prolongé de la pompe si l'accès au connecteur du câble d'alimentation est nécessaire pour réparer une connexion marginale du câble d'alimentation ou pour changer les contrôleurs. En outre, le retrait du capuchon pendant la réparation peut compromettre l'intégrité de la réparation. Lors des essais en laboratoire, le problème le plus courant observé était que le ruban qui recouvre l'extrémité du connecteur du câble d'alimentation s'enroulait lorsque le capuchon était tiré pour l'éloigner du contrôleur.

Produits touchés