Medtronic deep brain stimulation (DBS) lead kits (2017-03-23)

Date de début :

23 mars 2017

Date d’affichage :

23 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62772

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Quadrapolar DBS Lead Kit

B. Kinetra Neurostimulator System

C. DBS Lead

Raison

Ce rappel vise à communiquer des renseignements de sécurité importants concernant la butée de profondeur qui est fournie dans tous les ensembles de sondes de stimulation cérébrale profonde de Medtronic. Cet avis fournit de l’information sur un problème de rendement que présente ce composant, les risques potentiels pour les patients et les mesures à prendre relativement à l’utilisation de la butée de profondeur Medtronic.

La distance entre la partie filetée de la butée de profondeur et la poignée est trop grande, ce qui l’empêche de s’ancrer solidement à la sonde de stimulation cérébrale profonde pendant l’implantation. Cette défectuosité pourrait faire en sorte que la sonde soit implantée au-delà de l’emplacement prévu, ce qui pourrait avoir des conséquences majeures pour le patient.

Produits touchés